Лекарства

Сумамед

Производитель: Teva

  

СУМАМЕД®

(SUMAMED®)

Azithromycin
Представительство ПЛИВА ХРВАТСКА д.о.о.
Владелец регистрационного удостоверения PLIVA HRVATSKA, d.o.o.

  

код ATX

J01FA10

  

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или уплотненной массы белого цвета.

1 фл.
азитромицин (в форме дигидрата)
500 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия гидроксид.

Флаконы (5) — коробки картонные.

  

Клинико-фармакологическая группа

Антибиотик группы макролидов — азалид  

Регистрационные №№

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 мг: фл. 5 шт. — П №015662/01, 17.02.06


Фармакологическое действие

Антибиотик группы макролидов — азалид. Азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке, связываясь с 50S-субъединицей рибосом. Азитромицин обладает широким спектром антибактериального действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, внутриклеточных и атипичных возбудителей.

Сумамед активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп C, F и G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori; анаэробных бактерий: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Препарат также активен в отношении Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Listeria monocitogenes.

Азитромицин оказывает, главным образом, бактериостатическое действие, однако в концентрации в 4-8 раз превышающей минимальную подавляющую концентрацию препарат проявляет бактерицидный эффект в отношении: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium complex и Borrelia burgdorferi.

К препарату устойчивы грамположительные бактерии, резистентные к эритромицину.


Фармакокинетика


Распределение. Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев после однократной в/в инфузии продолжительностью более 2 ч в дозе 1-4 г (концентрация раствора 1 мг/мл) имеет линейную зависимость и пропорциональна вводимой дозе.

У здоровых добровольцев при в/в инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора 1 мг/мл) в течение 3 ч Cmax в сыворотке крови составляла 1.14 мкг/мл. Cmin в сыворотке крови (0.18 мкг/мл) отмечалась на протяжении 24 ч и AUC составила 8.03 мкг/мл/ч. Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентов с внебольничной пневмонией, которым назначались в/в 3-часовые инфузии на протяжении от 2 до 5 дней. Vd составляет 33/3 л/кг.


Метаболизм и выведение. Препарат метаболизируется в печени. Метаболиты не обладают противомикробной активностью.

Азитромицин выводится в основном с желчью и в меньшей степени — с мочой.

После введения азитромицина ежедневно в дозе 500 мг (продолжительность инфузии 1 ч) в течение 5 дней в среднем 14% от дозы выводится с мочой на протяжении 24-часового интервала дозирования.

T1/2 составляет 65-72 ч. Высокий уровень наблюдаемого объема распределения и клиренса плазмы (10.2 мл/мин/кг) позволяют предположить, что длительный период полувыведения является следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением.

  

Показания

Сумамед в виде инфузии рекомендуется для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами микроорганизмов:

  • внебольничная пневмония;
  • инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза.

  

Режим дозирования

Приготовленный раствор следует вводить в виде в/в инфузии, капельно (не менее 1 ч).

Сумамед нельзя вводить в/в струйно или в/м!

При внебольничной пневмонии назначают 500 мг 1 раз/сут в течение не менее 2 дней. После окончания в/в введения рекомендуется назначение азитромицина внутрь в суточной дозе 500 мг 1 раз/сут до полного завершения 7-10-дневного общего курса лечения.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза назначают 500 мг 1 раз/сут в течение 2 дней. После окончания в/в введения, рекомендуется назначение азитромицина внутрь в дозе 250 мг до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.

Сроки перехода от в/в введения Сумамеда к приему внутрь определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования.


Правила приготовления раствора

Раствор для инфузии готовится в 2 этапа.

1 этап — приготовление первичного раствора

Во флакон, содержащий 500 мг порошка, добавляют 4.8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка.

2 этап — вторичное разведение приготовленного первичного раствора (100 мг/мл) проводится непосредственно перед введением.

Первичный раствор вносят во флакон с растворителем, предназначенным для разведения (0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера), до получения конечной концентрации азитромицина 1-2 мг/мл в инфузионном растворе.

Перед введением раствора, проводят его визуальный контроль. Если раствор содержит частицы вещества, то использование не допускается.

  

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, рвота, обратимое повышение уровня печеночных ферментов, креатинина, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови (возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии).

Местные реакции: боль и воспаление в месте введения препарата.

Прочие: сыпь.

  

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • тяжелые нарушения функции почек;
  • возраст до 16 лет.


Беременность и лактация

При беременности препарат следует вводить только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости введения Сумамеда женщинам в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

  

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении Сумамеда больным с недостаточностью функции печени и почек.

Не следует вводить препарат более длительными курсами, чем рекомендовано, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют назначать короткий и простой режим дозирования.


Использование в педиатрии

Не установлена безопасность и эффективность инфузионной формы азитромицина у детей в возрасте до 16 лет.

    

Передозировка

Отсутствуют какие-либо сообщения о передозировке азитромицина.

    

Передозировка

Передозировка антибиотиками из группы макролидов характеризуется снижением слуха, тошнотой, рвотой и диареей. В этом случае проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

С осторожностью следует назначать Сумамед одновременно с алкалоидами спорыньи. Хотя данных о взаимодействии азитромицина и алкалоидов спорыньи нет, следует учитывать риск возможного увеличения концентрации алкалоидов в крови и развития эрготизма.

Антибиотики группы макролидов повышают концентрацию в крови теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, дигоксина, циклоспорина, эрготамина, триазолама и мидазолама, усиливая тем самым их эффекты. В отличие от других макролидов азитромицин не угнетает активность изоферментов системы цитохрома Р450, поэтому при назначении его с вышеперечисленными препаратами не наблюдается клинически значимых взаимодействий.

Запрещается употреблять алкоголь во время
лечения препаратом Сумамед.

  

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

Приготовленный раствор (100 мг/мл) может храниться 24 ч при температуре не выше 25°С и в течение 7 дней при температуре 5°С.

  

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Более подробно читайте в официальной инструкции препарата.

Аналоги Сумамед:

Торговое название Производитель
Азивок ВОКХАРД ЛИМИТЕД
Зитролид ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ЛЕКАРСТВА ОАО
Азитрокс
Азитромицин ООО «Астрафарм»
Азакс Nobel
Азимед Артериум Корпорация
Азинорт American Norton Corporation
Азитрал Alembic Ltd
Азитрал 250 Alembic Ltd
Азитрал 500 Alembic Ltd