Лекарства

Салофальк

Производитель: Dr. Falk Pharma GmbH

  

Состав и форма выпуска:

табл. п/о кишечно-раств. 250 мг, № 100

 Месалазин250 мг

Прочие ингредиенты

 Натрия карбонат безводный110 мг
 Глицин10 мг
 Поли(1-винил-2-пирролидон) К2510 мг
 Целлюлоза микрокристаллическая50 мг
 Кремния диоксид коллоидный безводный5 мг
 Кальция стеарат5 мг
 Гипромеллоза2 мг
 Дибутилфталат4,28 мг
 Тальк10,2 мг
 Титана диоксид (Е171)1,2 мг
 Железа оксид (Е172)0,6 мг
 Макрогол 60000,7 мг
 Полиметилметакрилат0,9 мг

№ UA/3745/04/01 от 23.01.2006 до 23.01.2011

табл. п/о кишечно-раств. 500 мг, № 100

 Месалазин500 мг

Прочие ингредиенты

 Натрия карбонат безводный110 мг
 Глицин10 мг
 Поли(1-винил-2-пирролидон) К2520 мг
 Целлюлоза микрокристаллическая50 мг
 Кремния диоксид коллоидный безводный5 мг
 Кальция стеарат5 мг
 Гипромеллоза1,9 мг
 Дибутилфталат10,8 мг
 Тальк23,6 мг
 Титана диоксид (Е171)3 мг
 Железа оксид (Е172)1,3 мг
 Макрогол 60000,3 мг
 Полиметилметакрилат0,4 мг
 Натрия кармеллоза15 мг

№ UA/3745/04/02 от 23.01.2006 до 23.01.2011

сусп. ректал. 4 г клизма 60 мл, № 7

 Месалазин4 г

Прочие ингредиенты

 Натрия бензоат60 мг
 Калия метабисульфат280 мг
 Калия ацетат246 мг

№ UA/3745/02/01 от 23.01.2006 до 23.01.2011

супп. ректал. 250 мг, № 10

 Месалазин250 мг

Прочие ингредиенты

 Жир твердый1830 мг

№ UA/3745/03/01 от 15.12.2005 до 15.12.2010

супп. ректал. 500 мг, № 10

 Месалазин500 мг

Прочие ингредиенты

 Жир твердый1680 мг
 Спирт цетиловый18 мг
 Натрия докузат2 мг

№ UA/3745/03/02 от 15.12.2005 до 15.12.2010

гран. пролонг п/о гастрорезист 500 мг пакетик «Грану-Стикс», № 50

 Месалазин500 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (50 мПас), кремний коллоидный безводный, полиакрилат дисперсный 40%, магния стеарат, эмульсия симетикона 33%, кополимер метакриловой кислоты — метилметакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е171), натрия кармеллоза, аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор ванильный, повидон К 25.

№ UA/3745/01/01 от 09.11.2005 до 09.11.2010

гран. пролонг п/о гастрорезист 1000 мг пакетик «Грану-Стикс», № 50

 Месалазин1000 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (50 мПас), кремний коллоидный безводный, полиакрилат дисперсный 40%, магния стеарат, эмульсия симетикона 33%, кополимер метакриловой кислоты — метилметакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е171), натрия кармеллоза, аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор ванильный, повидон К 25.

№ UA/3745/01/02 от 09.11.2005 до 09.11.2010

  

Фармакологические свойства:

месалазин (5-аминосалициловая кислота) ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофильных гранулоцитов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами.В зависимости от способа применения Салофалька высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишках (клизмы и суппозитории) или в терминальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке (таблетки). В таблетках активное вещество защищено оболочкой, устойчивой к воздействию желудочного сока. Лекарственная форма изготовлена таким образом, что месалазин начинает медленно высвобождаться только в терминальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке. Установлено, что растворение таблеток Салофалька начинается в тонкой кишке через 110–170 мин после приема, через 165–225 мин таблетки полностью растворяются. На этот процесс не влияют изменения рН-среды, вызванные приемом пищи или других препаратов. В слизистой оболочке кишечника и в печени месалазин метаболизируется в N-ацетил-5-АСК. В связи с относительно низкой всасываемостью месалазина и его быстрым превращением в N-ацетил-5-АСК уже в слизистой оболочке кишечника концентрация месалазина в плазме крови остается сравнительно невысокой; после однократного приема Салофалька в дозе 0,25 г концентрация месалазина составляет 0,5–1,5 мкг/мл. Связывание месалазина с белками плазмы крови составляет 43%, N-ацетил-5-АСК — 75–83%. В грудное молоко проникает 0,1% месалазина в виде N-ацетил-5-АСК. Период полувыведения месалазина составляет 0,5–2 ч (в зависимости от принятой дозы), клиренс — 300 мл/мин. Препарат выделяется почками, главным образом в ацетилированной форме.

  

Показания:

неспецифический язвенный колит (профилактика и лечение обострений), болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).

  

Применение:

выбор лекарственной формы зависит в первую очередь от локализации и протяженности пораженного участка кишечника. При лечении больных с распространенными формами неспецифического язвенного колита (тотальные, субтотальные) обычно используют препарат в форме таблеток. При лечении больных с дистальными формами колита (проктит, проктосигмоидит) предпочтительно ректальное введение препарата в форме суппозиториев и в виде клизм. У больных с левосторонним поражением толстой кишки возможно как местное лечение с помощью суппозиториев и клизм, так и их комбинация с таблетками. Для лечения больных с легкими и среднетяжелыми формами неспецифического язвенного колита и болезни Крона обычно назначают по 0,5 г 3 раза в сутки, суточная доза — 1,5 г. При тяжелых формах заболевания суточную дозу можно повысить до 3–4 г. Препарат в высоких дозах рекомендуют использовать не более 8–12 нед. Для профилактики рецидивов препарат назначают в дозе 1,5 г/сут, при необходимости — в течение нескольких лет.Таблетки принимают утром, днем и вечером не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, за 1 ч до еды.Суппозитории в острой фазе заболевания назначают ректально по 500 мг 3 раза в сутки. В особенно тяжелых случаях дозу удваивают. При проведении длительной терапии назначают ректально по 250 мг 3 раза в сутки. Обычно острые симптомы устраняются через 8–12 нед лечения.Суспензию для применения в клизмах назначают по 60 г 1 раз в сутки перед сном (предварительно следует очистить кишечник).Гранулы: для лечения острых состояний при язвенном колите в зависимости от клинической ситуации принимают содержимое 1 пакетика гранул Салофалька 500 мг 3 раза в сутки или 1 пакетика гранул Салофалька 1000 мг 3 раза в сутки (что эквивалентно 1,5–3 г месалазина ежедневно).Для поддержания ремиссии при язвенном колите: принимают содержимое 1 пакетика гранул Салофалька 500 мг 3 раза в сутки (что эквивалентно 1,5 г месалазина ежедневно).Гранулы Салофалька нельзя применять для лечения детей младше 6 лет, так как опыт применения препарата в этой возрастной группе недостаточен.Дети старше 6 лет и подростки: при острых состояниях, в зависимости от тяжести заболевания, гранулы назначают из расчета 30–50 мг месалазина/кг массы тела в сутки в 3 приема. Для поддержания ремиссии гранулы назначают из расчета 15–30 мг месалазина/кг массы тела в сутки в 2 приема. Детям с массой тела до 40 кг рекомендуется назначать половину дозы для взрослых, с массой тела свыше 40 кг — в обычной дозе для взрослых.Гранулы Салофальк 500 мг и Салофальк 1000 мг нельзя разжевывать. Содержимое пакетика с гранулами Салофалька 500 мг или Салофалька 1000 мг нужно принимать утром, в обед и вечером. Гранулы следует поместить на язык и проглотить не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.

  

Противопоказания:

повышенная чувствительность к салицилатам, болезни крови, тяжелые нарушения функции печени и почек, возраст до 2 лет, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, геморрагический диатез.

  

Побочные эффекты:

редко — боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота и рвота, головная боль и головокружение. Возможны реакции гиперчувствительности — крапивница, кожный зуд, лихорадка, бронхоспазм, пери- и миокардит, острый панкреатит и интерстициальный нефрит. В единичных случаях при применении месалазина развивается аллергический альвеолит, панколит. Некоторые лекарственные средства, по химической структуре близкие к месалазину, могут при определенных обстоятельствах вызвать синдром, подобный красной волчанке. В единичных случаях возможны миалгия и артралгия. Не исключена возможность развития метгемоглобинемии. В отдельных случаях после применения месалазина отмечали изменения состава крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения). Описаны единичные случаи гепатита, повышение активности трансаминаз.

  

Особые указания:

рекомендуется провести анализы крови и мочи до и через 14 дней после начала лечения, а затем еще 2–3 раза с 4-недельным перерывом. В случае нормальных результатов контрольные анализы проводят 1 раз в 3 мес. Для контроля функции почек рекомендуется определять уровень мочевины и креатинина в сыворотке крови и исследовать мочевой осадок.Следует обращать внимание на возможность развития метгемоглобинемии.При наличии нарушений функции легких, в частности при БА, препарат следует применять с осторожностью.При развитии реакций гиперчувствительности применение препарата следует немедленно отменить.

  

Взаимодействия:

Салофальк потенцирует действие антикоагулянтов и повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений, усиливает негативное действие ГКС на пищеварительный тракт, потенцирует гипогликемизирующий эффект производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, уменьшает выраженность туберкулостатического действия рифампицина и снижает урикозурический эффект пробенецида/сульфинпиразона, диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.

  

Условия хранения:

при температуре до 25 °С.

Аналоги Салофальк:

Торговое название Производитель
Самезил
Пентаса Ferring International Center