Производитель: Biocodex
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
_____________№______________
Регистрационное удостоверение
№ ___________________________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
АКУПАН
(ACUPAN)
Состав:
действующее вещество: нефопама гидрохлорид;
1 ампула содержит нефопама гидрохлорида 20 мг;
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Код АТС N02B G06.
Клинические характеристики.
Показания
.
Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также обладает позитивными свойствами предотвращать послеоперационную дрожь).
Болевой синдром различной этиологии и интенсивности (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание родов, зубная боль, миалгия, почечная и печеночная колики). Премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.
Противопоказания
.
• Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентам препарата.
• Судороги или их наличие в анамнезе.
• Риск задержки мочи, связанной с уретропростатическими нарушениями.
• Риск острого глаукоматозного приступа.
Способ применения и дозы.
Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.
Внутримышечное введение. Акупан следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые
6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг.
Внутривенное введение. Акупан следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее чем 15 минут, пациент должен находиться в лежачем положении. Одноразовая доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг.
Методика введения:
Акупан можно вводить в обычном рас творе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула препарата в 50 мл раствора для инфузий.
Курс лечения – не более 8-10 дней.
Побочные реакции.
Со стороны центральной нервной системы: сонливость, головокружение*, синкопе, судороги*, тремор, затуманивание зрения, бессонница, головная боль, парестезии.
Со стороны сердца: тахикардия*, артериальная гипотензия, пальпитация*.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту*, боль в животе, диарея.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко может возникать изменение цвета мочи, задержка мочи.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.
Общие нарушения: гипергидроз*, недомогание, изменения в месте введения.
Психические нарушения: возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, спутанность сознания.
*Другие атропиноподобные реакции наблюдаются редко, поскольку нефопам оказывает незначительный антихолинергический эффект.
Передозировка
.
Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации, возбуждение.
Лечение: симптоматическое лечение, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применяют в период беременности или кормления грудью.
Дети. Не применяется детям до 15 лет.
Особенности применения.
Акупан не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами зависимых от них пациентов, которые уже применяют Акупан, повышает риск развития синдрома отмены. Более того, Акупан не повышает дезинтоксикации пациента.
Соотношение риск/польза при лечении Акупаном необходимо постоянно оценивать.
Акупан не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль.
Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста.
Следует быть осторожным при назначении пациентам с тахикардией.
Возможен риск фармакологической зависимости у пациентов с депрессией, которые имеют какую-либо фармакологическую зависимость в анамнезе.
Следует избегать употребления алкоголя и медицинских средств содержащих алкоголь, из-за повышения седативного эффекта при употреблении алкоголя.
Не применять пациентам для лечения инфаркта миокарда.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Следует учитывать возможный риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Следует принять во внимание, что значительное количество лекарственных средств может усиливать подавление нервной системы за счет аддитивного эффекта и может снижать внимание.
Препараты, которых это касается: опиаты (аналгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптиллин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1- гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Акупан ненаркотический аналгетик, структурно отличающийся от других аналгетиков. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, которое состоит в ингибировании обратного захвата дофамина, норадреналина и серотонина на уровне синапсов. У животных нефопам выявил антиноцецептивную активность путем возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях выявил позитивный эффект относительно послеоперационной дрожи. Нефопам не обладает противовоспалительным или антипиретическим действием, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам имеет незначительный антихолинергический эффект.
Фармакокинетика.
После введения одной дозы 20 мг внутримышечно максимальная концентрация в сыворотке крови наблюдается 30-60 минут составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет
71-76 %. Биотрансформация значительна, идентифицировано три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопам.
Десметилнефопам и нефопам N-оксид неконъюгированы, не проявляют аналгетической активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде.
Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от введенной внутривенно дозы.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор без запаха.
Несовместимость.
Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одной емкости.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ?С в защищенном от света месте.
Упаковка.
По 2 мл раствора в ампуле. По 5 ампул на поддоне в картонной упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
1) БИОКОДЕКС, Франция.
2) ДЕЛЬФАРМ ТУР, Франция.
Местонахождение.
1) Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.
2) Ля Бародьер 37170 ШАМБРЕЙ ЛЕ ТУР, Франция.
Дата последнего пересмотра.
Аналоги Акупан:
| Торговое название | Производитель |
|---|---|
| Нефопам | Eipico |