Лекарства

Андрокур депо

Производитель: ШЕРИНГ АГ

АНДРОКУР ДЕПО
(ANDROCUR DEPOT)
cyproterone
Представительство:ШЕРИНГ АГ
Владелец регистрационного
удостоверения:SCHERING, AG
код ATX: G03HA01
  

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор масляный для инъекций
1 мл
1 амп.
ципротерона ацетат
100 мг
300 мг

Вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло
касторовое для инъекций.

3 мл — ампулы темного стекла (3) в комплекте с ампульным
ножом или скарификатором — пачки картонные.

  

Клинико-фармакологическая группа:

Антиандрогенный
препарат  

Регистрационные №№:

  • р-р масляный д/инъекц. 300 мг/3 мл: амп.
    3 шт. — П №012238/01-2000, 18.09.00ППР

Фармакологическое действие

Антиандрогенный препарат пролонгированного действия.
Конкурентно связывается с тканевыми рецепторами андрогенов.
Уменьшает или полностью устраняет влияние андрогенов на
органы-мишени (в т.ч. предстательную железу). Обладает
гестагенной активностью и антигонадотропными
свойствами.

При лечении Андрокуром Депо наблюдается снижение
полового влечения и потенции, а также снижение функции
гонад. Эти явления обратимы и проходят после отмены
препарата.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После в/м введения Андрокура Депо ципротерона ацетат
медленно и полностью высвобождается. Cmax
достигается через 2-3 дня и составляет 180±54 нг/мл. После
этого наблюдается снижение концентрации препарата в плазме
с T1/2 4±1.1 сут. Css достигается
примерно через 5 недель применения Андрокура Депо.

Ципротерона ацетат почти полностью связывается с белками
(альбумином) плазмы крови (только 3.5-4% находится в
свободном виде). Поскольку связь с белками плазмы является
неспецифической, изменения уровня ГСПГ (глобулина,
связывающего половые гормоны) не влияют на
фармакокинетические параметры ципротерона ацетата.

Выведение

Большая часть введенной дозы выводится в виде
метаболитов с мочой и калом; незначительное количество — в
неизмененном виде с желчью.

  

Показания

— коррекция патологических отклонений в сфере полового
поведения у мужчин (при необходимости снижения сексуального
влечения);

— неоперабельный рак предстательной железы.

  

Режим дозирования

Андрокур Депо вводят только глубоко в/м.

Для снижения полового влечения у мужчин каждые
10-14 дней вводят препарат в дозе 300 мг (1 ампула). В
исключительных случаях, когда этой дозы недостаточно, можно
вводить по 600 мг (2 ампулы) каждые 10-14 дней
(предпочтительно по 3 мл в правую и левую ягодицу). При
достижении удовлетворительного результата лечения следует
попытаться сократить дозу, постепенно увеличивая интервалы
между инъекциями.

Для стабилизации терапевтического эффекта следует
продолжать инъекции Андрокура Депо в течение длительного
времени и, по возможности, с одновременным проведением
психотерапевтического лечения.

При неоперабельном раке предстательной железы для
исключения действия андрогенов коры надпочечников вводят
препарат по 300 мг. В случае улучшения состояния или
достижения ремиссии нельзя прерывать лечение или снижать
дозу.

В редких случаях во время инъекции или сразу после нее
может наблюдаться кратковременная реакция (позывы к кашлю,
приступы кашля, чувство нехватки воздуха). Очень медленное
введение препарата позволяет избежать подобных
реакций.

  

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: при применении в
течение нескольких недель Андрокур Депо подавляет
сперматогенез и проявляет антигонадотропные свойства (после
отмены препарата сперматогенез постепенно восстанавливается
в течение нескольких месяцев); иногда — гинекомастия (у
части пациентов — в сочетании с повышенной тактильной
чувствительностью и болезненностью сосков), которая
постепенно исчезает после отмены препарата; в некоторых
случаях возможно изменение массы тела.

Со стороны ЦНС: возможно чувство усталости,
снижение активности; иногда — беспокойство,
депрессия.

  

Противопоказания

— заболевания печени;

— наследственные доброкачественные гипербилирубинемии
(синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);

— опухоли печени, в т.ч. в анамнезе (за исключением
метастазов в печень карциномы предстательной железы);

— кахексия (за исключением пациентов с карциномой
предстательной железы);

— тяжелые хронические депрессивные состояния;

— серповидно-клеточная анемия;

— повышенная чувствительность к препарату.

Вопрос о целесообразности назначения Андрокура Депо
больным с раком предстательной железы с тромбоэмболическим
синдромом в анамнезе, а также при наличии тяжелого диабета
с ангиопатией следует решать индивидуально в каждом случае,
сопоставив ожидаемую пользу от лечения и возможные
негативные последствия.

  

Особые указания

Препарат не предназначен для применения у женщин.

До завершения полового созревания назначение Андрокура
Депо нежелательно, поскольку нельзя исключить
неблагоприятное воздействие препарата на рост пациента и
его еще не стабилизировавшуюся эндокринную систему.

При применении ципротерона ацетата в дозе 200-300 мг
описано прямое гепатотоксическое действие (развитие
желтухи, печеночной недостаточности), которое в нескольких
случаях привело к летальному исходу. Большинство описанных
наблюдений относится к больным с раком предстательной
железы. Токсические эффекты являются дозозависимыми и
обычно развиваются лишь через несколько месяцев лечения.
Функцию печени необходимо исследовать до начала лечения, а
также при подозрении на развитие гепатотоксических
эффектов. В случае подтверждения токсического поражения
печени необходимо прекратить применение ципротерона
ацетата, за исключением тех случаев, когда
гепатотоксичность обусловлена иными причинами, например
метастазированием в печень. В таком случае продолжение
лечения возможно только в тех случаях, когда ожидаемая
польза от лечения превышает риск.

В редких случаях на фоне применения половых стероидов
наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появления
сильных болей в области живота, увеличения печени или
признаков интраабдоминального кровотечения это следует
учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Больным сахарным диабетом лечение проводят под
постоянным врачебным наблюдением.

При применении ципротерона ацетата в высоких дозах в
редких случаях может появляться ощущение нехватки воздуха.
В таких случаях при проведении дифференциального диагноза
необходимо учитывать, что прогестерон и синтетические
гестагены оказывают стимулирующее влияние на дыхание. При
этом развивается гипокапния и сопутствующий компенсаторный
метаболический алкалоз, который не требует лечения.

Существуют единичные сообщения о возникновении
тромбоэмболических процессов на фоне лечения Андрокуром
Депо. Однако причинная связь с приемом препарата
представляется сомнительной.

При одновременном употреблении алкоголя, оказывающего
растормаживающее действие, у пациентов с патологически
повышенным половым влечением может наблюдаться снижение
эффекта терапии Андрокуром Депо.

Контроль лабораторных показателей

Перед началом терапии и в процессе лечения необходим
тщательный контроль функции печени, коры надпочечников и
картины периферической крови.

Влияние на способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, занимающимся потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенного внимания, следует
учитывать, что Андрокур Депо может вызывать чувство
усталости, снижение активности и ухудшение способности к
концентрации внимания.

  

Передозировка

Развитие патологических эффектов при случайной
передозировке маловероятно.

Лечение: при необходимости проводят
симптоматическую терапию.

  

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Андрокур Депо может
изменить клиническую эффективность пероральных
гипогликемических препаратов или инсулина.

  

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 5 лет.

  

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Аналоги Андрокур депо:

Торговое название Производитель
Андрокур ШЕРИНГ АГ
Андрофарм Фармак