Атровент Н

Вспомогательные вещества: пропеллент
1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a), лимонная кислота
безводная, этанол, вода дистиллированная.

10 мл (200 доз) — баллоны аэрозольные из нержавеющей
стали с клапаном дозирующего действия (1) — пачки
картонные.

  

Клинико-фармакологическая группа

Бронхолитический
препарат — блокатор м-холинорецепторов  

Регистрационные №№

• аэрозоль дозир. д/ингал. 20 мкг/1 доза:
  баллон 10 мл, 200 доз — П №014363/01, 07.06.04

Фармакологическое действие

Бронхолитический препарат. Блокирует м-холинорецепторы
гладкой мускулатуры бронхов (преимущественно на уровне
крупных и средних бронхов) и подавляет рефлекторную
бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой
ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом.

Предупреждает бронхоспазм, возникающий в результате
вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия
различных препаратов, а также устраняет бронхоспазм,
связанный с влиянием блуждающего нерва.

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ
(хронический обструктивный бронхит. эмфизема легких), значительное
улучшение функции легких (увеличение объема форсированного
выдоха за 1 сек /ОФВ1/ и средняя объемная
скорость форсированного выдоха увеличились на 15% и более)
отмечается через 15 мин, максимальный эффект достигается
через 1-2 ч и продолжается у большинства пациентов до 6 ч
после введения ипратропия бромида.

У 40% пациентов с бронхиальной астмой отмечается
значительное улучшение показателей внешнего дыхания
(ОФВ1 увеличился на 15% и более).

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на
секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и
газообмен.

При ингаляционном применении практически не оказывает
резорбтивного действия (для развития тахикардии необходимо
вдыхание около 500 доз, при этом лишь 10% достигает мелких
бронхов и альвеол, а оставшаяся часть оседает в глотке или
полости рта и проглатывается).

Фармакокинетика

Всасывание. При ингаляционном введении для ипратропия бромида
характерна крайне низкая абсорбция со слизистой оболочки
дыхательных путей. В ЖКТ практически не абсорбируется.

Распределение и метаболизм. Плохо растворяется в жирах и слабо проникает через
биологические мембраны.

Метаболизируется с образование 8 фармакологически
неактивных и слабо активных антихолинергических
метаболитов. Не кумулирует.

Выведение. При ингаляционном введении ипратропия бромид выводится
преимущественно через кишечник. Около 25% введенной дозы
выводится в неизмененном виде, остальная часть — в виде
метаболитов. Часть метаболитов также выводится через
почки.

  

Показания

• хроническая обструктивная болезнь легких (хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких);
• бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести
  (особенно с сопутствующими заболеваниями
  сердечно-сосудистой системы).

  

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 6 лет назначают по 2
ингаляционные дозы 4 раза/сут.

Потребность в увеличении дозы может свидетельствовать о
необходимости пересмотра основного лечения. Общая суточная
доза составляет не более 12 ингаляций.

Правила использования препарата

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз
следует дважды нажать на клапан до образования облака
аэрозоля.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля
необходимо соблюдать следующие правила.

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать медленный, глубокий выдох.

3. Удерживая баллон, обхватить губами наконечник. Баллон
должен быть направлен дном вверх.

4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно
быстро нажать на дно баллона до освобождения 1-й
ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание,
затем вынуть наконечник изо рта и медленно выдохнуть.
Повторить действия для получения 2-й ингаляционной
дозы.

5. Надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный баллон не использовался более 3
дней, перед применением следует однократно нажать на клапан
до появления облака аэрозоля.

Баллон рассчитан на 200 ингаляций. Затем баллон следует
заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться
некоторое содержимое, количество лекарственного вещества,
высвобождающегося при ингаляции, уменьшается.

Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в
баллоне можно определить следующим образом: сняв защитный
колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой.
Количество препарата определяют в зависимости от позиции
баллона в воде.

Наконечник следует содержать в чистоте, при
необходимости его можно промыть в теплой воде. После
использования мыла или моющего средства наконечник следует
тщательно промыть водой.

Пластиковый наконечник для рта разработан специально для
дозированного аэрозоля Атровент Н и служит для точного
дозирования препарата. Наконечник не следует использовать с
другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать
дозированный аэрозоль Атровент Н с другими
наконечниками.

  

Побочное действие

Наиболее частые нежелательные явления: головная
боль, тошнота, сухость во рту, повышение вязкости
мокроты.

Эффекты, связанные с антихолинергическим действием
препарата: суправентрикулярная тахикардия,
сердцебиение, нарушение аккомодации, уменьшение секреции
потовых желез, нарушение моторики ЖКТ, задержка мочи
(вследствие низкой системной абсорбции препарата
наблюдаются редко и носят обратимый характер). У пациентов
с обструктивным поражением мочевыводящих путей повышается
риск развития задержки мочи.

Со стороны дыхательной системы: возможен кашель;
редко — парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны органа зрения: в отдельных случаях при
попадании в глаза аэрозоля наблюдаются расширение зрачка,
повышение внутриглазного давления (особенно у пациентов с
закрытоугольной глаукомой), боль
в глазу. Боль в глазу или ощущение дискомфорта, нечеткое
зрение, появление ореола и цветных пятен перед глазами в
сочетании с конъюнктивальной и корнеальной гиперемией могут
быть симптомами приступа закрытоугольной глаукомы.

Аллергические реакции: возможны кожная сыпь,
ангионевротический отек, крапивница, отек
ротоглотки, анафилаксия, ларингоспазм, бронхоспазм,
экссудативная мультиформная эритема.

  

Противопоказания

• I триместр беременности;
• повышенная чувствительность к атропину и его
  производным;
• повышенная чувствительность к ипратропия бромиду и
  другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при
закрытоугольной глаукоме, обструкции мочевыводящих путей (в
т.ч. гиперплазии предстательной железы), детском возрасте
до 6 лет.

Беременность и лактация

Безопасность применения Атровента Н при беременности у
человека не установлена.

Противопоказано применение Атровента Н в I триместре
беременности.

Назначение препарата во II и III триместрах беременности
возможно только в том случае, если предполагаемая польза
терапии для матери превышает возможный риск для плода.

В доклинических исследованиях не было выявлено
эмбриотоксического и тератогенного действия препарата при
ингаляционном и интраназальном назначении доз, значительно
превышающих рекомендуемую терапевтическую дозу для
человека.

Неизвестно, проникает ли ипратропия бромид в грудное
молоко. Хотя нерастворимые в липидах четвертичные катионы
проникают в грудное молоко, маловероятно, что Атровент Н
будет оказывать значимое действие при ингаляционном
применении. Однако следует с осторожностью назначать
препарат в период грудного вскармливания.

  

Особые указания

Не рекомендуется назначать препарат для экстренного
купирования приступа бронхиальной астмы (т.к.
бронхолитический эффект развивается позднее, чем у
бета-адреномиметиков).

У больных с муковисцидозом повышен риск развития
нарушений моторики ЖКТ.

Пациента следует информировать от том, что если
ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение
состояния, то следует обратиться к врачу для изменения
плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого
прогрессирования одышки пациент также должен немедленно
обратиться к врачу.

В случае появления какого-либо симптома приступа
закрытоугольной глаукомы следует назначить капли,
вызывающие сужение зрачка, и немедленно обратиться к
офтальмологу.

  

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки
не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и
местный способ применения Атровента Н, появление каких-либо
серьезных антихолинергических симптомов маловероятно.
Возможны незначительные проявления системного
антихолинергического действия (в т.ч. сухость во рту,
нарушения аккомодации, повышение ЧСС).

Лечение: проведение симптоматической
терапии.

  

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении
бета2-адреномиметики и производные ксантина
потенцируют бронхолитический эффект Атровента Н.

При одновременном применении Атровента Н с
противопаркинсоническими средствами, хинидином,
трициклическими антидепрессантами усиливается
антихолинергический эффект препарата.

При одновременном применении Атровента Н с другими
антихолинергическими препаратами отмечается аддитивное
действие.

  

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света,
недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности — 3 года.

Баллон находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать
и нагревать до температуры выше 50°С.

  

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.