БЕТАМАКС
(BETAMAKS)

Sulpiride

Представительство ГРИНДЕКС АО

Владелец регистрационного
удостоверения
GRINDEX, Public Joint Stock
Company; код ATX: N05AL01

  

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой
1 таб.
сульпирид
50 мг
-«-
100 мг
-«-
200 мг

30 шт. — флаконы пластиковые (1) — пачки
картонные.

  

Клинико-фармакологическая группа

Нейролептик  

Регистрационные №№

  • таб., покр. оболочкой, 50 мг: 30 шт. — П
    №012795/01-2001, 20.03.06ППР
  • таб., покр. оболочкой, 100 мг: 30 шт. —
    П №012795/01-2001, 20.03.06ППР
  • таб., покр. оболочкой, 200 мг: 30 шт. —
    П №012795/01-2001, 20.03.06ППР


Фармакологическое действие

Антипсихотический препарат, атипичный нейролептик из
группы замещенных бензамидов.

Бетамакс обладает умеренно выраженным антипсихотическим
действием в сочетании со стимулирующим и тимоаналептическим
(антидепрессивным) действием.

Механизм антипсихотического действия связан с
антидопаминергической активностью. В ЦНС сульпирид
блокирует преимущественно допаминовые рецепторы лимбической
системы, а на неостриатную систему воздействует
незначительно. Периферическое действие сульпирида
обусловлено угнетением пресинаптических рецепторов. С
повышением количества допамина в ЦНС связывают улучшение
настроения, с уменьшением — развитие симптомов
депрессии.

Антипсихотическое действие сульпирида проявляется в
дозах более 600 мг/сут, в дозах до 600 мг/сут преобладает
стимулирующее и антидепрессивное действие.

Бетамакс не оказывает значительного воздействия на
норадренергические, ацетилхолиновые, серотониновые,
гистаминовые и GABA-рецепторы.

В небольших дозах сульпирид можно применять как
вспомогательное средство при лечении психосоматических
заболеваний, в частности, препарат эффективен для
купирования негативных психических симптомов язвенной
болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. При синдроме
раздраженной толстой кишки сульпирид снижает интенсивность
абдоминальных болей и приводит к улучшению клинического
состояния пациента.

Бетамакс в низких дозах (50-300 мг/сут) эффективен при
головокружении, независимо от этиологии. Препарат
стимулирует секрецию пролактина и обладает центральным
антиэметическим эффектом (угнетение рвотного
центра).

Фармакокинетика

ВсасываниеПосле приема внутрь Cmax в плазме достигаются
через 1.5-3 ч. Биодоступность сульпирида — 27%.

РаспределениеСвязывание сульпирида с белками плазмы составляет менее
40%.

Концентрация сульпирида в ЦНС составляет 2-5% от
концентрации в плазме. Сульпирид выделяется с грудным
молоком.

МетаболизмВ организме человека сульпирид не подвергается
метаболизму.

ВыведениеT1/2 составляет 6-8 ч. Выводится почками в практически неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических
случаях

T1/2 значительно увеличивается у пациентов с
почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени (до
20-26 ч после в/в введения). Таким пациентам следует
снизить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между
приемами препарата.

  

Показания

В качестве монотерапии или в сочетании с другими
психотропными препаратами:

  • шизофрения;
  • делирий;
  • депрессии различной этиологии;
  • неврозы;
  • головокружение различной этиологии (в т.ч. при
    вертебробазилярной недостаточности, вестибулярном неврите,
    болезни Меньера, черепно-мозговой травме, среднем
    отите);
  • вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка и
    двенадцатиперстной кишки и синдроме раздраженной толстой
    кишки.

  

Режим дозирования

Не рекомендуется назначать Бетамакс во второй половине
дня (после 16 часов) в связи с повышением уровня
активности.

Максимальная рекомендованная суточная доза Бетамакса
составляет 1.6 г.

При шизофрении, остром
психозе начальная доза Бетамакса зависит от
клинической картины заболевания и составляет 600-1200
мг/сут в несколько приемов, поддерживающие дозы — 300-800
мг/сут.

При депрессии назначают в дозах от 150-200 мг до
600 мг/сут, разделенных на несколько приемов.

При головокружении назначают 150-200 мг/сут, в
тяжелых состояниях дозу можно увеличить до 300-400 мг.
Продолжительность лечения составляет не менее 14 дней.

При вспомогательной терапии язвенной болезни желудка
и двенадцатиперстной кишки, синдроме раздраженной толстой
кишки назначают 100-300 мг/сут в 1 или 2 приема.

В связи с тем, что сульпирид выводится из организма
преимущественно почками пациентам с нарушением функции
почек рекомендуется уменьшить дозу препарата и/или
увеличить интервал между введением разовых доз в
зависимости от значений КК.

Для пациентов пожилого возраста начальная доза
Бетамакса составляет 1/4 — 1/2 стандартной дозы для
пациентов среднего возраста.

Для детей в возрасте старше 14 лет стандартная
доза Бетамакса составляет 3-5 мг/кг массы тела.

  

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: возможны
обратимая гиперпролактинемия, наиболее частыми проявлениями
которой являются галакторея, нарушение менструального
цикла; редко — гинекомастия, импотенция и фригидность;
повышенное потоотделение, увеличение массы тела.

Со стороны пищеварительной системы: возможны
сухость во рту, изжога, рвота, запор.

Со стороны ЦНС: возможны седативный эффект,
сонливость, головокружение; редко — экстрапирамидный
синдром, дискинезия, оральный автоматизм, афазия; при
применении в низких дозах возможны возбуждение,
расстройства сна; в отдельных случаях — злокачественный
нейролептический синдром (в основном при назначении
сульпирида в высоких дозах).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно
повышение АД; редко — ортостатическая гипотензия.

Аллергические реакции: возможны кожная сыпь,
зуд.

  

Противопоказания

  • острое отравление алкоголем, снотворными средствами,
    анальгетиками;
  • умеренная и тяжелая артериальная гипертензия;
  • феохромоцитома;
  • эпилепсия;
  • гиперпролактинемия;
  • пациенты в состоянии аффекта и агрессии, у которых
    существует опасность провокации симптомов;
  • лактация (грудное вскармливание);
  • детский возраст до 14 лет;
  • повышенная чувствительность к сульпириду.

С осторожностью применять Бетамакс у пациентов с
нарушением функции почек (т.к. до 95% сульпирида выводится
почками), у пациентов с заболеваниями сердца и сосудов, при
паркинсонизме, а также у молодых женщин с нерегулярным
менструальным циклом.

Беременность и лактация

Не рекомендуется назначение Бетамакса при беременности
за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для
матери превосходит потенциальный риск для плода.

Применение препарата в период лактации (грудного
вскармливания) противопоказано.

  

Особые указания

При развитии гипертермии препарат следует отменить.

В период лечения противопоказано употребление
алкоголя.

Влияние на способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения Бетамаксом противопоказано управление
транспортными средствами и работа с механизмами, требующая
повышенного внимания и высокой скорости психомоторных
реакций.

  

Передозировка

Симптомы: специфические симптомы отсутствуют.
Возможны нарушение зрения, артериальная гипертензия,
седативный эффект, тошнота, экстрапирамидные симптомы,
сухость во рту, рвота, повышенное потоотделение.

Лечение: проведение симптоматической и
поддерживающей терапии. Специфический антидот
неизвестен.

  

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме Бетамакса и препаратов,
оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (опиоидные
анальгетики, антигистаминные препараты, барбитураты,
бензодиазепины и другие анксиолитики), возможно усиление
седативного эффекта этих препаратов.

Бетамакс может усилить седативное действие этанола.

Следует избегать одновременного назначения с леводопой
из-за взаимного антагонизма леводопы и сульпирида.

При одновременном приеме Бетамакса и антигипертензивных
средств повышается риск развития ортостатической
гипотензии.

  

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить при комнатной
температуре, в сухом месте. Срок годности — 3 года.

  

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Аналоги Бетамакс:

Торговое название Производитель
Эглонил Sanofi-Aventis
Сульпирид Teva
Еглоніл Sanofi-Aventis

Добавить комментарий