Лекарства

Эдицин

Производитель: Лек фармацевтическая компания д. д.

ЭДИЦИН
(EDICIN)
vancomycin
Представительство:ЛЕК
Владелец регистрационного
удостоверения:LEK d.d.,
код ATX: J01XA01
  

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для
инфузий в виде белого или почти белого
лиофилизированного порошка.

1 фл.
ванкомицин (в форме гидрохлорида)
500 мг
-«-
1 г

Флаконы (1) — пачки картонные.

  

Клинико-фармакологическая группа:

Антибиотик группы
гликопептидов  

Регистрационные №№:

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 мг:
    фл. 1 шт. — П №010233, 16.09.05
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 1 г:
    фл. 1 шт. — П №010233, 16.09.05

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы гликопептидов. Препарат оказывает
бактерицидное действие. Ингибирует синтез клеточной стенки
бактерий, повышает ее проницаемость, изменяет синтез
РНК.

Активен в отношении грамположительных
микроорганизмов: Staphylococcus spp.(в т.ч.
Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, включая
метициллин-устойчивые штаммы), Streptococcus spp. (в т.ч.
Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans,),
Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria
spp., Corynebacterium diphtheriae, Clostridium spp.,
Actinomyces spp.

In vitro не активен в отношении грамотрицательных
микроорганизмов, грибов, микобактерий.

Не существует перекрестной резистентности между
ванкомицином и другими антибиотиками.

Значение МПК для большинства чувствительных к
антибиотику микроорганизмов менее 5 мкг/мл, значение МПК
для толерантного Staphylococcus aureus в пределах 10 мкг/мл
— 20 мкг/мл.

Ванкомицин может назначаться перорально только для
лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного
колита, вызванного Clostridium difficile.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь плохо всасывается из ЖКТ.

При в/в введении 500 мг ванкомицина средняя концентрация
в плазме составляет около 33 мкг/мл через 1 ч после
введения, при в/в введении ванкомицина в дозе 1 г средняя
концентрация в плазме в 2 раза выше. Cmax в
плазме крови достигается через 1 ч после инфузии и
составляет 20-50 мкг/мл. Через 12 ч после инфузии
концентрация ванкомицина составляет 5-10 мкг/мл.

Распределение

Ванкомицин легко проникает в жидкие среды организма
(плевральную, синовиальную, перикардиальную, асцитную
жидкости). Через ГЭБ хорошо проникает только при
воспаленных мозговых оболочках.

Выведение

75-90% препарата выводится почками путем клубочковой
фильтрации, от 40 до 100% введенной дозы — в неизмененном
виде. В незначительном количестве выводится с желчью.
T1/2 составляет 4.7-11.2 ч.

Фармакокинетика в особых клинических
случаях

При нарушениях функции почек выведение ванкомицина
замедляется.

  

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные
чувствительными к ванкомицину микроорганизмами:

— эндокардиты;

— сепсис;

— инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелиты);

— инфекции ЦНС (в т.ч. менингит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей
(пневмонии);

— инфекции кожи и мягких тканей;

— в случаях аллергии к пенициллину, непереносимости или
отсутствия ответа на лечение другими антибиотиками, включая
пенициллины или цефалоспорины.

Для приема внутрь

— стафилококковый энтероколит;

— псевдомембранозный колит.

  

Режим дозирования

Эдицин нельзя вводить в/м и в/в болюсно.

Взрослым назначают по 500 мг каждые 6 ч или по 1
г каждые 12 ч. Препарат вводят в виде медленной в/в инфузии
со скоростью не более 10 мг/мин в течение 60 мин или более.
Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна
превышать 5 мг/мл.

Новорожденным до 7 дней жизни назначают по 15
мг/кг массы тела, затем — по 10 мг/кг каждые 12 ч.

Детям до 1 мес — по 10 мг/кг каждые 8 ч.

Детям от 1 мес и старше препарат вводят в
суточной дозе 40 мг/кг, разделенной на разовые введения,
каждые 6 ч.

Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не
должна превышать 2.5-5 мг/мл.

Инфузия проводится в течение 60 мин или более.

Максимальная разовая доза для детей составляет 15 мг/кг
массы тела, максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг
массы тела и не должна быть выше суточной дозы для взрослых
(2 г).

При почечной недостаточности доза и/или интервал
между введениями должны быть скорректированы в зависимости
от степени почечной недостаточности. Начальная доза
составляет 15 мг/кг массы тела, далее интервал между
введениями определяется в соответствии с клиренсом
креатинина.

Клиренс креатинина
(мл/мин)
Доза ванкомицина
Интервал между
введениями
более 80
500 мг или 1 г
12 ч
80-50
1 г
24 ч
50-10
1 г
3-7 сут
менее 10 (анурия)
1 г
7-14 сут

Пациентам пожилого возраста (старше 60 лет) и
недоношенным новорожденным также требуется уменьшение
дозы или увеличение интервала между введениями.

Правила приготовления раствора для в/в
введения

Раствор готовят непосредственно перед введением
препарата.

Для этого во флакон с сухим, стерильным порошком
добавляют необходимый объем воды для инъекций (10 мл во
флакон, содержащий 500 мг ванкомицина и 20 мл во флакон,
содержащий 1 г ванкомицина), чтобы получить раствор с
концентрацией 50 мг/мл. Полученный раствор подлежит
дальнейшему разведению 5% раствором декстрозы для инъекций
или 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций до
концентрации не более 5 мг/мл (раствор, содержащий 500 мг
ванкомицина разводят в 100 мл инфузионного раствора;
раствор, содержащий 1 г ванкомицина разводят в 200 мл
инфузионного раствора).

Растворы, приготовленные на основе 0.9% натрия хлорида
или 5% декстрозы, могут храниться в холодильнике (2-8°С) в
течение 14 дней без значительной потери активности.

Растворы, приготовленные на основе следующих инфузионных
жидкостей, могут храниться в холодильнике в течение 96 ч:
5% раствор декстрозы и 0.9% раствор натрия хлорида, раствор
Рингера с лактатом, раствор Рингера с ацетатом, раствор
Рингера с лактатом и 5% раствор декстрозы.

При псевдомембранозном колите, вызванном Сlostridium
difficile вследствие применения антибиотиков, а также для
лечения стафилококкового энтероколита препарат
назначают внутрь.

Взрослым суточная доза составляет 0.5-1 г,
разделенная на 3-4 приема; курс лечения — 7-10 дней.

Детям суточную дозу устанавливают из расчета 40
мг/кг массы тела. Кратность приема 3-4 раза/сут.
Продолжительность лечения — 7-10 дней. Максимальная
суточная доза не должна превышать 2 г.

Правила приготовления раствора для приема
внутрь

Перед приемом содержимое флакона (500 мг) растворяют в
30 мл воды и затем принимают внутрь или вводят через зонд.
Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные
пищевые сиропы и отдушки.

  

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота,
рвота, диарея (тяжелая диарея может быть признаком
суперинфекции устойчивыми микроорганизмами или развития
псевдомембранозного колита).

Со стороны системы кроветворения: обратимая
нейтропения, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения;
редко — агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы:
нефротоксичность, проявляющаяся в увеличении плазменных
концентраций креатинина и азота мочевины (в случае принятия
больших доз ванкомицина); редко — интерстициальный нефрит
(у пациентов, принимавших одновременно аминогликозидные
антибиотики, и при нарушении функции почек в анамнезе). При
отмене ванкомицина функция почек нормализовалась и азотемия
прекращалась у большинства пациентов.

Аллергические реакции: синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз, васкулит, кожная
сыпь.

Со стороны ЦНС: вертиго, снижение слуха.

Местные реакции: при нарушениях правил инфузии —
тромбофлебит, некроз тканей в месте введения.

В результате быстрого введения препарата могут
отмечаться постинфузионные реакции: анафилактоидные реакции
(снижение АД, головокружение, учащенное сердцебиение,
бронхоспазм, лихорадка), кожная сыпь, синдром «красного
человека» (гиперемия верхней части туловища), мышечный
спазм в области шеи и спины. После прекращения инфузии
подобные реакции могут исчезнуть в течение 20 мин, но
иногда сохраняются в течение нескольких часов. Подобные
побочные эффекты проявляются крайне редко при введении
ванкомицина в виде медленной инфузии в течение не менее 60
мин.

  

Противопоказания

— повышенная чувствительность к ванкомицину.

Ввиду возможного развития ототоксических и
нефротоксических эффектов Эдицин следует с
осторожностью назначать пациентам с нарушением слуха
и почечной недостаточностью.

Беременность и лактация

При беременности Эдицин назначают только в том случае,
если предполагаемая польза для матери превосходит
потенциальный риск для плода.

Ванкомицин выделяется с грудным молоком. При
необходимости назначения препарата в период лактации
следует прекратить грудное вскармливание на период приема
препарата.

  

Особые указания

Препарат предназначен к применению только в условиях
стационара.

Препарат следует вводить инфузионно медленно (не менее
60 мин). Быстрое введение (например, в течение нескольких
минут) Эдицина может сопровождаться выраженным снижением АД
и в редких случаях остановкой сердца.

Препарат не применяют в/м из-за болезненности инъекции и
возможного развития некроза.

Частота возникновения и тяжесть тромбофлебитов может
быть уменьшена за счет правильного разведения исходного
раствора и чередования мест введения препарата.

С осторожностью применяют Эдицин у лиц пожилого возраста
(старше 60 лет). У этой категории пациентов следует
определять концентрации ванкомицина в сыворотке крови.

При длительном применении ванкомицина необходимо
проведение аудиограммы, контролировать картину
периферической крови, функцию почек (общий анализ мочи,
показатели креатинина и азота мочевины).

Не рекомендуется одновременное применение Эдицина с
хлорамфениколом, ГКС, метициллином, гепарином,
аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом.

Использование в педиатрии

При применении препарата у грудных детей
рекомендуют контролировать концентрацию ванкомицина в
плазме крови.

  

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных
реакций.

Лечение: препарат следует отменить или снизить
его дозу. Проводят симптоматическую терапию. Рекомендуется
введение жидкости и контроль плазменных концентраций
ванкомицина. Для быстрого удаления избытка ванкомицина из
организма гемофильтрация является более эффективной, чем
гемодиализ.

  

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Эдицина и других
потенциально нейротоксичных и/или нефротоксичных препаратов
(этакриновая кислота, аминогликозидные антибиотики,
миорелаксанты, цисплатин) возможно взаимное усиление
токсического действия, что требует тщательного наблюдения
за возможным развитием данных симптомов.

Не рекомендуется одновременное применение Эдицина с
ототоксичными препаратами в связи с возможным усилением
ототоксического эффекта.

При одновременном применении антигистаминные препараты
могут маскировать симптомы ототоксического действия
ванкомицина (шум в ушах, вертиго).

При одновременном назначении ванкомицина и средств для
анестезии увеличивается риск возникновения артериальной
гипотензии, эритемы, крапивницы, зуда, а также возможно
развитие анафилактоидных реакций.

Фармацевтическая несовместимость

Раствор Ванкомицина имеет низкий рН, что может вызвать
физическую или химическую нестабильность при смешивании с
другими растворами. Следует избегать смешивания со
щелочными растворами.

  

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте
при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.
Нельзя применять по истечению срока годности, указанного на
упаковке.

  

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Аналоги Эдицин:

Торговое название Производитель
Веро-ванкомицин ВЕРОФАРМ ОАО
Ванкоген Alkem Lab.
Ванкомицин-тева Teva