Флузамед (FLUZAMED)
Інструкція для медичного застосування препарату
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: fluconazole;
1 капсула препарату містить флуконазолу 150 мг;
допоміжні речовини:лактоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
Лікарська форма. Капсули тверді желатинові.
Тверді, желатинові капсули (корпус білого кольору, ковпачок – тeмно-блакитного кольору), заповнені порошком білого кольору.
Назва і місцезнаходженнявиробника.
Е.І.П.І. КО.,” Єгипет.
Вироблено для «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобританія.
Тенс ов Рамадан Сіті, Перша Промислова Зона В1, а/я 149 Тенс, Єгипет.
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові засоби для системного застосування. Код АТС J02AC01.
Флуконазол є представником класу триазольних протигрибкових засобів, чинить високоспецифічну дію, інгібує активність ферментів грибів, залежних від цитохрому P450. Блокує перетворення ланостеролу клітин грибів у ергостерол; збільшує проникність клітинної мембрани, порушує її ріст і реплікацію. Флуконазол діє вкрай вибірково на цитохром P450 грибів, практично не пригнічує ці ферменти в організмі людини (порівняно з ітраконазолом, клотримазолом, еконазолом і кетоконазолом меншою мірою пригнічує залежні від цитохрому P450 окисні процеси в мікросомах печінки людини). Не має антиандрогенної активністі. Активний при опортуністичних мікозах, у тому числі спричинених Candida spp. (включаючи генералізовані форми кандидозу при імунодепресії), Cryptococcus neoformans і Coccidioides immitis (включаючи внутрішньочерепні інфекції), Microsporum spp. і Trichophyton spp.; при ендемічних мікозах, спричинених Blastomyces dermatidis, Histoplasma capsulatum (у тому числі при імунодепресії).
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо флуконазол добре всмоктується, рівні його в плазмі (і загальна біодоступність) перевищують 90 % від рівня флуконазолу в плазмі при внутрішньовенному введенні. Одночасний прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату, прийнятого внутрішньо. Концентрація в плазмі досягає піку через 0,5 — 1,5 години після прийому натщесерце, період напіввиведення флуконазолу становить близько 30 годин. Концентрації в плазмі прямо пропорційно залежать від дози. 90 % рівень рівноважної концентрації досягається на 4 — 5 день лікування препаратом (при прийомі 1 раз на добу).
Флуконазол добре проникає в усі біологічні рідини організму. Концентрації препарату у слині і мокротинні аналогічні його рівням у плазмі. У роговому шарі, епідермісі, дермі і потовій рідині досягаються високі концентрації, що значно перевищують сироваткові. Концентрація флуконазолув нігтях після 4-місячного застосування в дозі 150 мг 1 раз на тиждень становила 4,05 мкг/г у здорових і 1,8 мкг/г в уражених нігтях; через 6 місяців після завершення терапії препарат як і раніше визначався в нігтях.
Виведення. Флуконазол виводиться в основному нирками; приблизно 80 % прийнятої дози виводиться із сечею в незміненому стані. Кліренс флуконазолу пропорційний кліренсові креатиніну. Метаболітівфлуконазолу в периферичній крові не виявлено.
Тривалий період напіввиведення флуконазолу з плазми забезпечує ефективність одноразового застосування препарату при вагінальному кандидозі. При курсовому застосуванні за іншими показаннями приймати препарат слід 1 раз на добу або 1 раз на тиждень.
Показання для застосування.
Генітальний кандидоз: вагінальний кандидоз (гострий і хронічний рецидивуючий). Профілактичне застосування з метою зменшення частоти рецидивів вагінального кандидозу (3 і більше епізодів на рік); кандидозний баланіт.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату або до близьких за структурою азольних сполук, вагітність, період годування груддю, дитячий вік.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
З обережністю варто застосовувати Флузамед пацієнтам із печінковою та/або нирковою недостатністю, лікування можливе лише під контролем лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Флузамед пацієнтам, які страждають на хронічний алкоголізм.
Лікування препаратом можна починати до одержання результатів посіву й інших лабораторних досліджень, але протиінфекційну терапію рекомендується відкоригувати, коли результати цих досліджень стануть відомі.
При появі шкірних висипів, спричинених прийомом Флузамеду, пацієнтам із поверхневою грибковою інфекцією застосування препарату варто припинити і звернутися за консультацією до лікаря.
З появою висипів пацієнтам з інвазивною/системною грибковою інфекцією необхідне ретельне спостереження лікаря і відміна препарату.
Особливі застереження.
— Застосування у період вагітності або годування груддю.
Небажано застосовувати препарат вагітними, за винятком тяжких або загрозливих для життя форм грибкових інфекцій, якщо передбачуваний ефект переважає можливий ризик для плода.
Флузамед знаходиться у грудному молоці в такій же концентрації, як і в плазмі, тому при його призначенні необхідно вирішити питання про припинення годування груддю.
— Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат не викликає змін психофізичного стану пацієнта, не порушує здатності керувати автотранспортом і працювати зі складними механізмами.
— Діти.
Ефективність і безпека застосування препарату дітьми не встановлена. За цієї причини його застосування дітьми не рекомендується.
Спосіб застосування та дози.
При вагінальному кандидозі Флузамед приймають одноразово внутрішньо в дозі 150 мг. Для зниження частоти рецидивів вагінального кандидозу препарат може бути застосований у дозі 150 мг 1 раз намісяць. Тривалість терапії визначають індивідуально; вона варіюється від 4 до 12 місяців. Деяким хворим може знадобитися частіше застосування.
При баланіті, спричиненому Candіda,Флузамед призначають одноразово в дозі 150 мг внутрішньо.
Хворим літнього віку за відсутності порушень функції нирок необхідно дотримуватися звичайного режиму дозування препарату.
Передозування.
Описано випадок передозування флуконазолу. У 42-літнього хворого, інфікованого вірусом імунодефіциту людини, після прийому 8,2 г флуконазолу спостерігалися галюцинації і параноїдальна поведінка. Хворий був госпіталізований; стан його нормалізувався протягом 48 годин.
У разі передозування проводиться симптоматична терапія (у тому числі підтримуючі заходи і промивання шлунка).
Флуконазол виводиться, в основному, із сечею, тому форсований діурез може прискорити виведення препарату. Після тригодинного сеансу гемодіалізу концентрація флуконазолу в плазмі зменшується приблизно на 50 %.
Побічні ефекти.
Можливі побічні реакції:
з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у животі, діарея, метеоризм, підвищення показників функції печінки;
з боку центральної-нервової системи:головний біль;
з боку шкіри:шкірний висип.
У деяких хворих, особливо зі СНІДом або зі злоякісними новоутвореннями, під час лікування цим препаратом і подібними до нього засобами, спостерігалися зміни показників крові, порушення функції печінки й нирок, однак клінічне значення і взаємозв’язок цих небажаних реакцій із прийомом Флузамеду поки що не встановлені.
Іноді виникали ексфоліативні шкірні захворювання, судоми, лейкопенія, тромбоцитопенія й алопеція, проте у цих випадках причинно-наслідковий зв’язок не встановлений.
Відомі поодинокі випадки анафілактичних реакцій, як і при застосуванні інших азолів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні Флузамеду з варфарином та іншими кумариновими антикоагулянтами підсилюється терапевтична дія останніх.
Сумісний прийом Флузамеду з пероральними гіпоглікемізуючими засобами(хлорпропанід, глібенкламід, гліпізид, толбутамід) може призвести до розвитку гіпоглікемії (потрібна корекція доз гіпоглікемічних засобів).
При одночасному застосуванніФлузамедузгідрохлоротіазидом та іншими діуретиками можливе підвищення концентрації флуконазолу в плазмі крові.
Одночасне застосування Флузамеду і фенітоїну може призвести до підвищення концентрації останнього в плазмі крові. Тому за необхідності комбінованої терапії цими засобами рекомендується контролювати концентрацію фенітоїну і коригувати його дозу для підтримки рівня препарату в межах терапевтичних рівнів.
При одночасному застосуванніФлузамедузрифампіцином необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки дозу Флузамеду доцільно збільшити.
При одночасному застосуванніФлузамедуітеофіліну збільшується період напіврозпаду останнього і підвищується ризик виникнення токсичних ефектів (потрібна корекція дози теофіліну).
При одночасному застосуванніФлузамедуізидовудину спостерігається підвищення концентрації останнього в плазмі крові і збільшується ризик розвитку побічних ефектів зидовудину.
Терапевтична дія флуконазолу не змінюється при одночасному прийомі з їжею, а також при сумісному застосуванні з циметидином, антацидами або після тотального опромінення при трансплантації кісткового мозку.
При вивченні взаємодіїФлузамедуз антипірином встановлено, що одноразове або тривале застосування Флузамеду не змінює метаболізм антипірину.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі 15 — 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
1 тверда капсула по 150 мг у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Дата останнього перегляду.
Заступник директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, д. мед. н., проф. В. Г. Лизогуб
Аналоги Флузамед:
| Торговое название | Производитель |
|---|---|
| Флюкостат | МАСТЕРЛЕК ЗАО |
| Флуконазол | ООО «Астрафарм» |
| Дифлюкан | Pfizer Inc. |
| Медофлюкон | МЕДОКЕМИ Лтд. |
| Дифлазон | |
| Флюзак | |
| Фуцис | |
| Дифлюзол | Артериум Корпорация |
| Микосист | Gedeon Richter |
| Флюкорик | Ranbaxy |