Лекарства

Гонал-ф

Производитель: СЕРОНО ФАРМА ИНТЕРНЕШНЛ

ГОНАЛ-Ф®
(GONAL-F®)
follitropin
alfa
Представительство:СЕРОНО ФАРМА ИНТЕРНЕШНЛ
Владелец регистрационного
удостоверения:Laboratoires SERONO, S.A.
код ATX: G03GA05
  

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для
п/к введения в виде белого порошка или белой
лиофилизированной массы.

1 амп.
фоллитропин альфа
5.5 мкг (75 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия
гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат,
фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат
20.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с
растворителем (фл. — 1 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с
растворителем (шприцы — 1 шт.) и иглами (2 шт.) — пачки
картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с
растворителем (фл. — 3 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с
растворителем (шприцы — 3 шт.) и иглами (6 шт.) — пачки
картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с
растворителем (фл. — 5 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с
растворителем (шприцы — 5 шт.) и иглами (10 шт.) — пачки
картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с
растворителем (фл. — 10 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с
растворителем (шприцы — 10 шт.) и иглами (20 шт.) — пачки
картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для
п/к введения в виде белого порошка или белой
лиофилизированной массы.

1 амп.
фоллитропин альфа
11 мкг (150 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия
гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат,
фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат
20.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с
растворителем (фл. 1 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с
растворителем (шприцы — 1 шт.) и иглами (2 шт.) — пачки
картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с
растворителем (фл. 3 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с
растворителем (шприцы — 3 шт.) и иглами (6 шт.) — пачки
картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с
растворителем (фл. 5 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с
растворителем (шприцы — 5 шт.) и иглами (10 шт.) — пачки
картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с
растворителем (фл. 10 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с
растворителем (шприцы — 10 шт.) и иглами (20 шт.) — пачки
картонные.

  

Клинико-фармакологическая группа:

Рекомбинантный
человеческий фолликулостимулирующий гормон  

Регистрационные №№:

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения
    5.5 мкг (75 МЕ): фл. 1, 3, 5 или 10 шт. в компл. с
    растворителем — ЛС-000200, 22.04.05
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения
    11 мкг (150 МЕ): фл. 1, 3, 5 или 10 шт. в компл. с
    растворителем — ЛС-000200, 22.04.05

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека,
полученный методом генной инженерии на культуре клеток
яичников китайского хомячка. Стимулирует рост
фолликулов.

Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию
эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной
секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и
созревание фолликулов яичников, способствует развитию
множественных фолликулов при проведении контролируемой
овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных
репродуктивных технологий) действие.

Фармакокинетика

Всасывание

При п/к введении величина абсолютной биодоступности
составляет примерно 70%.

Распределение

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во
внеклеточных жидкостях.

Vss составляет 10 л.

При повторном введении препарата фоллитропин альфа
накапливается в течение 3-4 дней в количестве, которое в 3
раза превышает равновесную концентрацию. Тем не менее, как
было показано, Гонал-Ф эффективно стимулирует развитие
фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной
эндогенной секрецией гонадотропина, несмотря на недоступный
для определения низкий уровень ЛГ.

Выведение

T1/2 из организма человека в начальной фазе
составляет около 2 ч, в конечной фазе — около 24 ч. Общий
клиренс — 0.6 л/ч. 1/8 введенной дозы препарата Гонал-Ф
выделяется с мочой.

  

Показания

У женщин:

— отсутствие овуляции и в случае неэффективности лечения
кломифеном;

— отсутствие овуляции в результате дефицита ФСГ и ЛГ (в
комбинации с ЛГ);

— для стимуляции суперовуляции (стимуляция роста
множественных фолликулов) при использовании технологии
вспомогательных методов репродукции.

У мужчин:

— для активизации процесса сперматогенеза при
гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с
ХГ).

  

Режим дозирования

Гонал-Ф вводят п/к.

Женщинам при ановуляторном бесплодии с
сохраненным менструальным циклом или с нарушением его
периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла.
Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют
размеры фолликулов) и/или по концентрации эстрогена в
сыворотке крови. Лечение начинают с введения препарата в
дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5 МЕ (75 МЕ)
через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. При
отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию
прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с
более высокой дозы.

После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после
последней инъекции Гонала-Ф пациентке однократно вводят чХГ
(человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции
чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус.

При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение
следует прекратить и отменить назначение чХГ. В следующем
цикле лечение следует возобновить с назначением препарата в
более низкой (по сравнению с предыдущим циклом) дозе.

При проведении вспомогательных методов
репродукции Гонал-Ф назначают ежедневно в дозе 150-225
МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может
варьировать, но не должна превышать 450 МЕ. Лечение
продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров (в
среднем через 5-20 дней), что контролируется по
концентрации эстрогенов в сыворотке крови и/или с помощью
УЗИ. После выполнения последней инъекции препарата Гонал-Ф
через 24-48 ч назначают однократную инъекцию чХГ, что
индуцирует окончательное созревание фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его
на низком уровне обычно используют агонисты
гонадотропин-рилизинг-фактора. В обычно используемой схеме
Гонал-Ф назначают приблизительно через 2 недели после
начала лечения агонистом. Курсы обоих препаратов проводятся
до достижения требуемого уровня развития фолликулов.

При ановуляторном бесплодии c отсутствием
менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ
доза и схема лечения подбирается индивидуально.

Гонал-Ф назначают ежедневно в течение 3 недель п/к
одновременно с ЛГ. Начальная доза составляет 75-150 МЕ
одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае
необходимости доза Гонал-Ф может быть увеличена на 37.5-75
ME через 7-14 дней.

Если не наблюдается положительного эффекта в течение 3-х
недель, лечение следует прекратить и возобновить в новом
цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров
фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции
Гонал-Ф и лутропина альфа однократно вводят чХГ. В день
инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется
коитус. В качестве альтернативы, может быть проведена
внутриматочная инъекция спермы.

При наличии синдрома гиперстимуляции яичников лечение
следует прекратить и отменить назначение чХГ. Лечение
следует возобновить в следующем цикле с назначением
препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим
циклом.

Мужчинам при гипогонадотропном
гипогонадизме Гонал-Ф назначают обычно в дозе 150 ME 3
раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет
положительного эффекта в течение этого времени, лечение
может быть продолжено до 18 мес.

Правила приготовления раствора для
инъекций

Для приготовления раствора для инъекций содержимое
флакона следует растворить в прилагаемом растворителе
непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя
можно растворить содержимое 3 флаконов, что позволяет
уменьшить объем раствора при инъекции.

  

Побочное действие

У женщин

Со стороны эндокринной и половой системы:
внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе
заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность.
Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая
форма характеризуется болями в нижней части живота,
тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением
яичников, образованием кист яичников; тяжелая форма (редко)
— возникновением больших кист яичников, склонных к разрыву,
асцитом, гидротораксом).

Местные реакции: боль и гиперемия.

Прочие: головная боль, лихорадка, артралгия;
редко — тромбоэмболии, аллергические реакции.

У мужчин

Со стороны эндокринной и половой системы: при
применении в комбинации с чХГ — набухание молочных желез,
появление угрей, увеличение массы тела.

  

Противопоказания

— опухоли гипоталамуса или гипофиза;

— повышенная чувствительность к компонентам
препарата.

У женщин:

— кисты яичника (не обусловленные наличием синдрома
поликистозных яичников);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

— карцинома яичника;

— рак матки;

— рак молочной железы;

— нарушение репродуктивной системы (отсутствие овоцитов
1-го порядка);

— состояния, несовместимые с беременностью
(преждевременная менопауза, аномалии развития половых
органов или фиброма матки);

— беременность.

У мужчин:

— первичная тестикулярная недостаточность.

Беременность и лактация

Препарат не назначается при беременности и в период
лактации.

  

Особые указания

До назначения курса лечения следует установить факт
наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания
к беременности. Необходимо исключить сопутствующие
эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая
недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и
гипофиза).

При назначении чХГ возрастает вероятность синдрома
гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции, что
может привести к разрыву яичника. Поэтому при чрезмерном
ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а
пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4
дней. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции
яичников у пациенток, проходящих процедуру суперовуляции,
можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед
овуляцией.

Степень риска многоплодной беременности при применении
вспомогательных репродуктивных технологий зависит от числа
перенесенных эмбрионов; при этом большинство случаев
многоплодных зачатий давало двойни.

У мужчин повышенный уровень ФСГ в крови указывает на
повреждение семенников. В этом случае лечение Гоналом-Ф не
эффективно. Поэтому через 4-6 мес после начала курса
терапии следует сделать анализ спермы.

В случае назначения Гонала-Ф с лутропином альфа их можно
смешивать в одном шприце.

Влияние на способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Гонал-Ф не влияет на способность к вождению
автотранспорта и управлению другими механизмами.

  

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата
Гонал-Ф не сообщалось. По-видимому, следует ожидать
развития синдрома гиперстимуляции яичника.

  

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Гонал-Ф вместе с
другими средствами для стимуляции овуляции возможно
повышение реакции роста фолликулов, тогда как одновременная
десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к
снижению реакции образования фолликулов и необходимости
увеличения дозы препарата Гонал-Ф.

О несовместимости препарата Гонал-Ф с другими
лекарственными средствами не сообщалось.

  

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света,
недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности — 2 года.

  

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Аналоги Гонал-ф:

Торговое название Производитель
Гонал-ф