Производитель: Сперко Украина
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
от 30.12.09 №1075
Регистрационное удостоверение
UA/2601/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ГРАМОКС-А
(GRAMOX-A)
Состав:
действующее вещество: амоксициллин;
1 капсула содержит амоксициллина в пересчете на безводный амоксициллин 500 мг; вспомогательное вещество: магния стеарат.
В состав капсулы входит Понсо 4R (Е124).
Лекарственная форма. Капсулы.
Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения, ?-лактамные антибиотики, пенициллины. Код ATC J01C А04.
Клинические характеристики.
Показания
.
- Инфекции верхних дыхательных путей;
- средний отит;
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- цистит, уретрит, пиелонефрит;
- гинекологические инфекции, включая септический аборт;
- гонорея;
- перитонит;
- септицемия;
- бактериальный эндокардит;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- эрадикация Н. Pylori в комплексном лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
- абсцесс ротовой полости (в сочетании с хирургическим лечением);
- профилактика эндокардита (Грамокс-А можно применять для предупреждения бактериемии, связанной со стоматологическим вмешательством у лиц с риском развития бактериального эндокардита).
Противопоказания
. Гиперчувствительность к ?-лактамным антибиотикам (пенициллины, цефалоспорины), инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз.
Способ применения и дозы. Дозу препарата устанавливают индивидуально с учётом тяжести инфекционного процесса и чувствительности возбудителя инфекции к амоксициллину. Капсулы Грамокса-А принимают внутрь независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Стандартная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 500 мг 3 раза в сутки. Лечение необходимо продолжать еще на протяжении 2-3 суток после исчезновения симптомов заболевания. При лечении инфекций, вызванных ?-гемолитическим стрептококком для достижения эрадикации возбудителя длительность лечения должна составлять не менее 10 дней.
Высокодозовая терапия у взрослых и детей старше 10 лет.Максимальная рекомендованная суточная доза для данной возрастной категории составляет 6 г разделенных на несколько приемов.
Лечение коротким курсом у взрослых и детей старше 10 лет.При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей Грамокс-А можно назначать в дозе 3 г на один приём с интервалом 10-12 часов (всего 2 приема).
При абсцессе ротовой полости Грамокс-А назначают в дозе 3 г на один прием с интервалом 8 часов (всего 2 приема).
Для лечения гонореи препарат назначают в дозе 3 г однократно.
Для эрадикации Н. Pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Грамокс-А применяют в комплексных схемах (совместно с блокаторами протонной помпы и другим антибактериальным средством) по 1000 мг 2 раза в сутки на протяжении 7 дней.
Для профилактики бактериального эндокардита перед стоматологическом вмешательством лицам с высоким риском его возникновения без искусственных клапанов сердца, которые не принимали пенициллиновый антибиотик на протяжении месяцаГрамокс-А применяют по следующей схеме.
Взрослые и дети старше 10 лет
Дети до 10 лет
Пациент не нуждается в общей анестезии
3 г за 1 час до процедуры и при необходимости повторно 3 г через 6 часов после проведения процедуры
Половина дозы для взрослых
Пациент нуждается в общей анестезии
3 г за 4 часа до вмешательства, потом еще 3 г после анестезии
Половина дозы для взрослых
Дозы при почечной недостаточности у взрослых и детей с массой тела до 40 кг
Клиренс креатинина
Доза препарата
> 30 мл/мин
Коррекции не требуется
10-30 мл/мин
15 мг/кг два раза в сутки (максимально 500 мг два раза в сутки)
< 10 мл/мин
15 мг/кг один раз в сутки (максимально 500 мг в сутки)
Дозы при почечной недостаточности у взрослых и детей с массой тела больше 40 кг
Клиренс креатинина
Доза препарата
> 30 мл/мин
Коррекции не требуется
10-30 мл/мин
Максимально 500 мг два раза в сутки
< 10 мл/мин
Максимально 500 мг в сутки
Побочные реакции.
Побочные реакции классифицируют как очень частые (> 1 на 10 пациентов), частые (от 1 на 100 пациентов до 1 на 10 пациентов), нечастые (от 1 на 1000 пациентов до 1 на 100 пациентов), редкие (от 1 на 10000 пациентов до 1 на 1000 пациентов), очень редкие (<1 на 10000 пациентов).
Инфекционные осложнения: очень редко — кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Кровь и лимфатическая система: очень редко — обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, эозинофилия и гемолитическая анемия. Возможно увеличение времени кровотечения и протромбинового времени.
Имунная система: очень редко — как и при применении других антибиотиков, возможно развитие серьезных аллергических реакций (ангионевротический отёк, анафилактический шок, сывороточная болезнь, аллергический васкулит). В случае возникновения аллергических реакций препарат необходимо отменить.
Нервная система: очень редко — гиперкинезия, головокружение, судороги. Судороги могут появиться у лиц с нарушением функции почек или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата.
Желудочно-кишечный тракт: часто — тошнота и диарея; нечасто — рвота; очень редко — антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, поверхностное обесцвечивание зубов у детей, правильная гигиена ротовой полости предупреждает данное осложнение, а цвет зубов восстанавливается после чистки.
Печень и желчевыводящие пути: очень редко — гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня трансаминаз, значение которого неизвестно.
Кожа и подкожная клетчатка: часто — кожная сыпь; нечасто — крапивница, зуд; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Мочевыделительная система: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Передозировка
. Симптомы: тошнота, рвота, диарея и, как следствие, нарушение водно-электролитного баланса; экзантема, лихорадка, нарушение функции печени, почек, эозинофилия, агранулоцитоз, нарушения со стороны центральной нервной системы (возбуждение, бессонница, головокружение, судороги).
Лечение:промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия. При необходимости — гемодиализ. Специфического антидота нет.
Применение во время беременности или кормления грудью. Применять препарат во время беременности можно в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амоксициллин проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время применения препарата необходимо временно прекратить.
Дети. Грамокс-А назначают детям в возрасте от 10 лет. Детям в возрасте до 10 лет для точности дозирования рекомендуется применять препарат в виде суспензии Грамокс-Д.
Особенности применения. Перед началом применения Грамокса-А необходимо тщательно уточнить у пациента наличие предшествующих аллергических реакций на пеницшшины и цефалоспорины. Серьезные и иногда летальные аллергические (анафилактические) реакции были зафиксированы во время лечения пенициллинами у лиц с известной гиперчувствительностью к ?-лактамным антибиотикам. При применении амоксициллина у пациентов с инфекционным мононуклеозом возможно появление эритематозной или папулезной сыпи. Длительное применение амоксициллина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. У пациентов со сниженным мочевыделением очень редко наблюдалась кристаллурия, поэтому при применении высоких доз препарата необходимо поддерживать адекватное употребление жидкости и нормальное мочевыделение. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо корректировать дозы препарата соответственно клиренсу креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или роботе с другими механизмами. У некоторых пациентов после применения препарата могут возникать головокружение, головная боль, судороги, что следует иметь ввиду при управлении автотранспортом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий. Пробенецид уменьшает канальцевую реабсорбцию амоксициллина. Совместное применение пробенецида с амоксициллином приводит к повышению концентрации амоксицилина в плазме крови. Как и другие антибиотики, амоксициллин может влиять на кишечную микрофлору, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогена и снижении эффекта комбинированных оральных контрацептивов. Совместное применение с алопуринолом может приводить к повышению частоты кожных реакций. Необходимо котролировать протромбиновое время у пациентов, которые одновременно принимают антикоагулянты и амоксициллин, поскольку в редких случаях отмечалось удлинение протромбинового времени. Рекомендовано применять ферментативные глюкозооксидазные методы исследования наличия сахара в моче во время лечения амоксициллином. В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче другие методы исследования могут давать ложноположительные результаты.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Грамокс-А — ?-лактамный антибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пеннициллинов подгрупы аминопенициллинов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Бактерицидное действие препарата связано с блокированием биосинтеза мукопептидов клеточных мембран бактерий. К препарату чувствительны: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus viridans, Staphylococcus spp. (исключая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы),Clostridium spp, Listeria monocytogenes, Moraxella cataralis, Helicobacter pylori, Enterococcus spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Bordetella pertussis, Brucella spp.. Менее чувствительны к Грамоксу-А:E.Rhusopathiae, Eikenella spp., P.acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, Eubacterium, Vibrio cholere.
Фармакокинетика. После приёма внутрь препарат быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте независимо от приёма пищи, кислотоустойчив — сохраняет активность как в желудке, так и в кишечнике. Максимальная концентрация препарата в плазме крови наблюдается через 1-2 часа после его приёма. После всасывания амоксициллин в неизменённом виде хорошо проникает в большинство тканей и жидких сред организма (бронхиальный секрет, придаточные пазухи носа, амниотическая жидкость, слюна, слёзная жидкость, серозные оболочки, среднее ухо, желчь) в терапевтически эффективной концентрации. В спиномозговую жидкость здоровых людей амоксициллин проникает в незначительном количестве. 15-20% амоксициллина связывается с белками плазмы крови. При нормальной функции почек период полувыведения препарата составляет 1-1,5 часа, при значительном нарушении функции почек период полувыведения амоксициллина значительно увеличивается (до 8 часов). Большая часть препарата (60-80%) выделяется в неизмененном виде с мочой, меньшая — с желчью. Амоксициллин частично метаболизируется в печени, большинство его метаболитов неактивны.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: твердые непрозрачные желатиновые капсулы с порошком белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком со специфическим запахом.
Срок годности. 3 года. Не применять препарат после окончания срока его годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.Хранить при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.Капсулы по 12, 16 или 20 штук в полипропиленовом контейнере, и в картонной пачке.
Категория отпуска.По рецепту.
Производитель.Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».
Местонахождение.21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.
Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua www.sperco.com.ua
Аналоги Грамокс-а:
| Торговое название | Производитель |
|---|---|
| Амоксициллин | Hemofarm |
| Оспамокс | Sandoz |
| Амоксил | Артериум Корпорация |
| Грамокс-д | Сперко Украина |
| Оспамокс дт | Sandoz |
| Флемоксин солютаб | Astellas Pharma Europe |