Лекарства

Карбамазепин-фс 200 ретард

Производитель: Фарма Старт

  

Состав и форма выпуска:

КАРБАМАЗЕПИН-ФС 200 РЕТАРД

табл. пролонг. дейст. 200 мг, № 10, № 50

 Карбамазепин200 мг

№ UA/9471/02/02 от 13.05.2009 до 13.05.2014

КАРБАМАЗЕПИН-ФС 400 РЕТАРД

табл. пролонг. дейст. 400 мг, № 10, № 50

 Карбамазепин400 мг

№ UA/9471/02/01 от 13.05.2009 до 13.05.2014

  

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Карбамазепин-ФС 200 ретард и Карбамазепин-ФС 400 ретард оказывают противоэпилептическое, нейротропное и психотропное действие.Как противоэпилептическое средство, активное относительно парциальных судорожных приступов (простых и сложных), без или со вторичной генерализацией; генерализованных тонико-клонических судорог, а также комбинации этих типов судорожных приступов.Механизм действия карбамазепина, действующего вещества препарата, установлен только частично. Карбамазепин стабилизирует мембраны гиперактивных нервных клеток, подавляет повторные разряды нейронов, снижает синаптическое распространение импульсов возбуждения. Возможно, противосудорожное действие карбамазепина связано с предупреждением повторных разрядов путем блокады натриевых каналов.Противосудорожное действие может также быть связано со снижением высвобождения глутамата и стабилизацией нейрональных мембран.Предупреждает приступы невралгии тройничного нерва.Антипсихотическое действие карбамазепина может быть связано с угнетением обмена дофамина и норадреналина в головном мозгу.Фармакокинетика. После перорального применения карбамазепин всасывается почти полностью, хотя и относительно медленно. После однократного приема Сmax достигается через 24 ч.Прием пищи существенно не влияет на скорость и степень всасывания карбамазепина.При применении таблеток в форме ретард наблюдали на 15% ниже биодоступность по сравнению с таблетками немедленного высвобождения действующего вещества. Биодоступность колеблется в пределах 85–100%.Равновесные концентрации препарата в плазме крови достигаются в пределах 1–2 нед, что зависит от индивидуальных особенностей метаболизма (аутоиндукция ферментных систем печени карбамазепином, гетероиндукция другими лекарственными средствами, применяющимися одновременно), а также от состояния больного, дозы препарата и продолжительности лечения. Наблюдаются существенные межиндивидуальные отличия значений равновесных концентраций в терапевтическом диапазоне доз: у большинства пациентов эти значения колеблются в пределах 4–12 мкг/мл (17–50 мкмоль/л). Концентрация карбамазепин-10,11-эпоксида (фармакологически активного метаболита) составляет около 30% концентрации карбамазепина.Связывание карбамазепина с белками плазмы крови достигает 70–80%. Концентрация неизмененного карбамазепина в спинномозговой жидкости и слюне пропорциональна доле активного вещества, не связанного с белками (20–30%).Проникает в грудное молоко (25–60% уровня карбамазепина в плазме крови) и через плацентарный барьер. Кажущийся объем распределения составляет 0,8–1,9 л/кг массы тела.Карбамазепин метаболизируется в печени, преимущественно эпоксидным путем, с образованием нескольких метаболитов: 10,11-трансдиоловое производное и его конъюгаты с глюкуроновой кислотой, моногидроксилированные производные, а также N-глюкурониды. Основным изоферментом, обеспечивающим биотрансформацию карбамазепина в карбамазепин-10,11-эпоксид, является цитохром Р450 3А4.После однократного приема препарата T1/2 неизмененного карбамазепина составляет в среднем 36 ч, а после повторного приема препарата — в среднем 16–24 ч (вследствие аутоиндукции ферментов метаболизма) в зависимости от продолжительности лечения. У пациентов, одновременно принимающим другие препараты, индуцирующие ту же ферментную систему печени (например фенитоин, фенобарбитал), T1/2 карбамазепина составляет в среднем 9–10 ч.Средний T1/2 карбамазепин-10,11-эпоксида из плазмы крови после однократного приема составляет приблизительно 6 ч.После однократного приема внутрь 400 мг карбамазепина 72% принятой дозы выводится с мочой и 28% — с калом. Приблизительно 2% принятой дозы выводятся с мочой в виде неизмененного карбамазепина, приблизительно 1% — в виде фармакологически активного 10,11-эпоксидного метаболита и около 30% — в виде других метаболитов.У детей в связи с более быстрой элиминацией карбамазепина может быть необходимым применение препарата в более высоких дозах из расчета на килограмм массы тела, по сравнению со взрослыми.Нет данных, свидетельствующих о том, что фармакокинетика карбамазепина меняется у пациентов пожилого возраста (по сравнению со взрослыми лицами молодого возраста).Данных о фармакокинетике карбамазепина у пациентов с нарушением функции почек или печени на сегодня нет.

  

Показания:

Эпилепсия: сложные или простые парциальные судорожные приступы (с потерей или без потери сознания) со вторичной генерализацией или без нее; генерализованные тонико-клонические судорожные приступы. Смешанные формы судорожных приступов.Как монотерапия, так и в составе комбинированной терапии.Острые маниакальные состояния и поддерживающая терапия биполярных аффективных расстройств с целью профилактики обострения или ослабления клинических проявлений обострения.Синдром алкогольной абстиненции (для предотвращения судорожных приступов).Идиопатическая невралгия тройничного нерва. Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва.Диабетическая нейропатия с болевым синдромом.

  

Применение:

препарат можно принимать во время, после еды, или в промежутках между приемами пищи вместе с небольшим количеством жидкости.Эпилепсия
В тех случаях, когда это возможно, Карбамазепин-ФС ретард следует назначать в виде монотерапии.Лечение начинают с применения низкой суточной дозы, которую в дальнейшем медленно повышают до достижения оптимального эффекта.Для подбора оптимальной дозы препарата может быть необходимым определение уровня активного вещества в плазме крови. Терапевтическая концентрация препарата в плазме крови должна составлять 4–12 мкг/мл. При назначении препарата Карбамазепин-ФС ретард дополнительно к проводимой (текущей) противоэпилептической терапии, дозу препарата постепенно повышают, не меняя дозы текущего(их) применяемого(их) противоэпилептического(их) препарата(ов) или, при необходимости, корригируя дозу.Для взрослых начальная доза препарата составляет 200–400 мг 1–2 раза в сутки. Затем дозу медленно повышают до достижения оптимального эффекта; обычно он достигается при дозе 800–1200 мг/сут, распределенной на 2 приема. Некоторым больным может понадобиться повышение дозы препарата Карбамазепин-ФС ретард до 1600 мг/сут.Рекомендованная схема дозирования

Возраст пациентаНачальная дозаПоддерживающая доза
ВзрослымПо 200–300 мг вечеромПо 200–600 мг утромПо 400–600 мг вечером
Детям* (в зависимости от возраста)
6–10 летПо 200 мг вечеромПо 200 мг утромПо 200–400 мг вечером
11–15 летПо 200 мг вечеромПо 200–400 мг утромПо 400–600 мг вечером

*Поддерживающая доза карбамазепина для детей в среднем составляет 10–20 мг/кг массы тела в сутки.Острые маниакальные состояния и поддерживающая терапия при биполярных аффективных расстройствах
Диапазон доз: обычно — 200–400 мг/сут, разделенные на 2 отдельные приема. При остром маниакальном состоянии рекомендуется довольно быстрое повышение дозы до 800 мг/сут, в то время как с целью обеспечения оптимальной толерантности в рамках поддерживающей терапии при биполярных расстройствах рекомендовано постепенное повышение малыми дозами.Синдром алкогольной абстиненции (для предотвращения судорожных приступов)
Средняя доза — 600 мг/сут, разделенные на 2 приема. В тяжелых случаях на протяжении первых нескольких дней дозу можно повысить (например до 1200 мг/сут, разделенные на 2 приема). При тяжелых проявлениях алкогольной абстиненции лечение начинают комбинацией препарата Карбамазепин-ФС ретард в сочетании с седативно-снотворными препаратами (например клометиазол, хлордиазепоксид), соблюдая вышеприведенные указания относительно дозирования. После завершения острой фазы лечения препаратом Карбамазепин-ФС ретард можно продолжать в виде монотерапии.Невралгия тройничного нерва и языкоглоточного нерва
Начальная доза препарата Карбамазепин-ФС ретард составляет 200–400 мг/сут. Ее медленно повышают до исчезновения болевых ощущений (обычно до дозы 400–800 мг/сут, разделенной на 1–2 приема). Потом дозу постепенно снижают до минимальной поддерживающей. Рекомендованная начальная доза для пациентов пожилого возраста составляет 200 мг/сут, разделенная на 1–2 приема.Диабетическая нейропатия с болевым синдромом
Средняя доза препарата составляет 600 мг/сут в 2 приема. В исключительных случаях доза может быть повышена до 1200 мг/сут в 2 приема.

  

Противопоказания:

повышенная чувствительность к карбамазепину или подобным по химической структуре лекарственным препаратам (например трициклические антидепрессанты) или любому другому компоненту препарата.АV-блокада; наличие в анамнезе эпизодов угнетения костномозгового кроветворения или печеночной порфирии (например острой перемежающейся порфирии, смешанной порфирии, поздней порфирии кожи). Комбинация с ингибиторами МАО (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ); одновременное применение с препаратами лития. Детский возраст до 6 лет.

  

Побочные эффекты:

определенные типы побочных реакций, например со стороны ЦНС (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, общая слабость, диплопия), ЖКТ (тошнота, рвота) или аллергические кожные реакции возникают очень часто или часто, особенно в начале лечения Карбамазепином-ФС 200 ретард или Карбамазепином-ФС 400 ретард, при применении достаточно высокой начальной дозы препарата или при лечении больных пожилого возраста.Дозозависимые побочные реакции обычно проходят на протяжении нескольких дней как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата. Развитие побочных реакций со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентрации активного вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень активного вещества в плазме крови и разделить суточную дозу препарата на 3–4 приема (вместо 2–3).При оценке частоты возникновения разных побочных реакций используют такую градацию: очень часто ?10%, часто ?1% но <10%, нечасто ?0,1% но <1%, редко ?0,01% но <0,1%, очень редко <0,01%.

Со стороны системы кроветворения
Очень частоЛейкопения
ЧастоТромбоцитопения, эозинофилия
РедкоЛейкоцитоз, лимфоаденопатия, дефицит фолиевой кислоты
Очень редкоАгранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, истинная эритроцитарная аплазия, анемия, мегалобластная анемия, острая перемежающаяся порфирия, поздняя порфирия кожи, ретикулоцитоз и, возможно, гемолитическая анемия
Со стороны иммунной системы
РедкоМультиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, кожная сыпь, васкулит, лимфаденопатия, признаки, напоминающие лимфому, артралгия, лейкопения, эозинофилия, гепатоспленомегалия и изменение показателей функции печени (указанные проявления отмечаются в разных комбинациях). Могут также вовлекаться другие органы (например легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка). Увеличение печени и селезенки
Очень редкоАсептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией; анафилактическая реакция, ангиневротический отек
Со стороны эндокринной системы и обмена веществ
ЧастоОтеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности крови вследствие эффекта, сходного с действием антидиуретического гормона, что редко приводит к интоксикации разведения, сопровождающейся летаргией, рвотой, головной болью, дезориентацией и неврологическими нарушениями
Очень редкоПовышение уровня пролактина, что сопровождается или не сопровождается такими проявлениями, как галакторея, гинекомастия; изменения показателей функции щитовидной железы — снижение уровня L-тироксина (свободного тироксина, тироксина, три-йодтиронина) и повышение уровня тиреостимулирующего гормона, что, как правило, не сопровождается клиническими проявлениями; нарушение метаболизма костной ткани (снижение уровня кальция и гидроксихолекальциферола в крови), что приводит к остеомаляции/остеопорозу; повышение концентрации общего ХС, в том числе ХС ЛПВП и ТГ. Снижение уровня фолиевой кислоты и витамина В12 в сыворотке крови; повышение уровня гомоцистеина
Психические расстройства
РедкоГаллюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, снижение аппетита, беспокойство, агрессивное поведение, возбуждение, дезориентация
Очень редкоАктивация психоза
Со стороны нервной системы
Очень частоГоловокружение, атаксия, сонливость, общая слабость
ЧастоГоловная боль, диплопия, нарушение аккомодации (например нечеткость зрения)
НечастоАномальные непроизвольные движения (например тремор, «порхающий» тремор, дистония, тики); нистагм
РедкоОрофациальная дискинезия, двигательные нарушения, расстройство речи (например дизартрия или неразборчивая речь), хореоатетоидные расстройства, периферическая нейропатия, парестезии, мышечная слабость и парез
Очень редкоНарушение вкусовых ощущений, злокачественный нейролептический синдром
Со стороны органа зрения
Очень редкоПомутнение хрусталика, конъюнктивит, повышение внутриглазного давления, расстройства зрения — нарушение аккомодации, двоение в глазах, нечеткость изображения
Со стороны органа слуха
Очень редкоРасстройства слуха, в том числе шум в ушах, гипер- или гипоакузия, изменение восприятия высоты звука
Со стороны сердечно-сосудистой системы
РедкоНарушение внутрисердечной проводимости, АГ или артериальная гипотензия
Очень редкоБрадикардия, аритмия, AV-блокада с нарушение сознания, сосудистый коллапс, застойная сердечная недостаточность, обострение ИБС, тромбофлебит, тромбоэмболический синдром (например эмболия легких), васкулит
Со стороны дыхательной системы
Очень редкоРеакции гиперчувствительности, характеризущиется лихорадкой, диспноэ, пневмонитом или пневмонией
Со стороны ЖКТ
Очень частоТошнота, рвота, снижение аппетита
ЧастоСухость во рту
НечастоДиарея, запор
РедкоБоль в животе
Очень редкоГлоссит, стоматит, панкреатит
Со стороны гепатобилиарной системы
Очень частоПовышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (вследствие индукции этого фермента в печени), что обычно не имеет клинического значения
ЧастоПовышение уровня ЩФ
НечастоПовышение уровня трансаминаз
РедкоГепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типов, желтуха
Очень редкоГранулематозный гепатит. Печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень частоАллергический дерматит с лихорадкой или без нее, крапивница, может быть значительно выражена
НечастоЭксфолиативный дерматит, эритродермия
РедкоВолчаночноподобный синдром, зуд
Очень редкоСиндром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции фоточувствительности, мультиформная и узловатая эритема, нарушение пигментации кожи, пурпура, акне, повышенная потливость, выпадение волос. Есть отдельные сообщения о случаях гирсутизма при приеме препаратов карбамазепина, однако причинно-следственная связь этого осложнения с приемом карбамазепина остается невыясненной
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Очень редкоАртралгия, мышечная боль, мышечные спазмы
Со стороны мочевыводящей системы
Очень редкоИнтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение уровня мочевины/азотемия), ускоренное мочеиспускание, задержка мочи, увеличение содержимого белка в моче (протеинурия), дизурия, полакиурия
Со стороны репродуктивных органов
Очень редкоНарушение сперматогенеза (уменьшение количества сперматозоидов и/или их подвижности), расстройства половой функции/импотенция, снижение полового влечения

  

Особые указания:

Карбамазепин-ФС 200 ретард и Карбамазепин-ФС 400 ретард назначают только под медицинским наблюдением и после оценки соотношения польза/риск и при условии строгого мониторинга пациентов с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы, функции печени или почек, побочными гематологическими реакциями на другие препараты в анамнезе, или пациентов с прерванными курсами терапии препаратом Карбамазепин-ФС 200 ретард и Карбамазепин-ФС 400 ретард. Препарат, как правило, неэффективен при малых приступах (petit mal, абсанс) и миоклонических приступах.Гематологические эффекты. С применением препарата связывают развитие агранулоцитоза и апластической анемии; однако в связи с чрезвычайно низкой частотой случаев развития этих состояний тяжело оценить значимость риска при приеме препарата Карбамазепин-ФС 200 ретард или Карбамазепин-ФС 400 ретард. Периодически или часто отмечается временное или стойкое снижение количества тромбоцитов или лимфоцитов в связи с приемом карбамазепина. Однако для большинства этих случаев подтверждена их обратимость, и они не свидетельствуют о развитии апластической анемии или агранулоцитоза. До начала терапии и периодически во время ее проведения следует проводить контроль гемограммы, включая определение количества тромбоцитов (а также, возможно, количества ретикулоцитов и уровня гемоглобина).Необходимо проинформировать пациентов и их близких о ранних признаках токсичности, вероятных гематологических нарушениях, а также о симптомах со стороны кожных покровов и печени. Пациента следует поинформировать о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появления таких побочных реакций, как лихорадка, боль в горле, кожная сыпь, язвы в полости рта, беспричинное возникновение гематом, геморрагий в виде петехий или пурпуры.В случаях, если во время лечения отмечен низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов (или тенденция к их снижению), необходимо наблюдать за состоянием пациента и показателями развернутого клинического анализа крови. При развитии выраженной лейкопении, прогрессирующей или с клиническими проявлениями типа лихорадки или боли в горле препарат необходимо отменить. Если выявлены признаки значительного угнетения костного мозга, препарат также следует отменить.Тяжелые дерматологические реакции. Тяжелые дерматологические реакции, включающие токсический эпидермальный некролиз (ТЭН или синдром Лайелла) и синдром Стивенса — Джонсона (ССД), при применении препарата Карбамазепин-ФС 200 ретард и Карбамазепин-ФС 400 ретард возникают очень редко. Пациенты с тяжелыми дерматологическими реакциями могут нуждаться в госпитализации, поскольку эти состояния могут угрожать жизни и иметь фатальный характер. Большинство случаев развития ССД/ТЭН отмечаются на протяжении первых нескольких месяцев лечения препаратом Карбамазепин-ФС 200 ретард или Карбамазепин-ФС 400 ретард. При развитии признаков и симптомов, свидетельствующих о серьезных дерматологических реакциях (например ССД, ТЭН), прием препарата следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.Другие дерматологические реакции. Возможно развитие кратковременных и легких дерматологических реакций, например изолированной макулярной или макулопапулезной экзантемы. Обычно они исчезают через несколько дней или недель как при постоянном дозировании, так и после снижения дозы. Вместе с тем, поскольку ранние признаки более серьезных дерматологических реакций может быть очень сложно отличить от умеренных кратковременных реакций, пациент должен находиться под строгим наблюдением, чтобы немедленно прекратить применение препарата в случае ухудшения или прогрессирования кожных реакций.Гиперчувствительность. Карбамазепин может спровоцировать развитие реакций гиперчувствительности, включая множественные реакции гиперчувствительности, с проявлениями со стороны кожи, печени, кроветворных органов и лимфатической системы или других органов, в сочетании или раздельно, в пределах системной реакции.Пациенты с реакциями гиперчувствительности на карбамазепин должны быть проинформированы о том, что приблизительно в 25–30% случаев возможны реакции гиперчувствительности на окскарбазепин.При применении карбамазепина и фенитоина возможно развитие перекрестной гиперчувствительности.В общем, при появлении признаков и симптомов, указывающих на гиперчувствительность, прием препарата Карбамазепин-ФС 200 ретард или Карбамазепин-ФС 400 ретард следует немедленно прекратить.Приступы. Карбамазепин-ФС 200 ретард и Карбамазепин-ФС 400 ретард следует применять с осторожностью у пациентов со смешанными приступами, которые включают абсансы (типичные или нетипичные). При таких обстоятельствах препарат может провоцировать приступы. В случае провоцирования приступов применение препарата следует немедленно прекратить.Повышение частоты приступов возможно во время перехода от применения пероральных форм препарата к супозиториям.Функция печени. В период проведения терапии препаратом необходимо проводить оценку функции печени как в начале лечения (исходный уровень), так и периодически на протяжении терапии, особенно у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе и у пациентов пожилого возраста. При ухудшении функции печени или у пациентов с активной фазой заболевания печени необходимо немедленно прекратить прием препарата.Функция почек. Рекомендуется проводить оценку функции почек и определение уровня азота мочевины крови в начале и периодически на протяжении курса терапии.Антихолинергические эффекты. Карбамазепин выявляет умеренную антихолинергическую активность. Таким образом, пациенты с повышенным внутриглазным давлением должны находиться под строгим наблюдением во время терапии.Психические эффекты. Следует помнить о вероятности активизации латентного психоза, у пациентов пожилого возраста — спутанности сознания или возбуждения.Эндокринологические эффекты. Зарегистрированы случаи прорывных кровотечений у женщин, получавших карбамазепин в комбинации с гормональными противозачаточными средствами. Поскольку Карбамазепин-ФС 200 ретард и Карбамазепин-ФС 400 ретард могут отрицательно влиять на эффективность гормональных контрацептивов, женщинам репродуктивного возраста следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм контрацепции во время применения препарата. В связи с индукцией ферментов печени карбамазепин может быть причиной снижения терапевтического эффекта препаратов эстрогенов и/или прогестерона (то есть препятствовать эффективной контрацепции).Мониторинг уровня препарата в плазме крови. Несмотря на то что корреляция между дозированием и уровнем карбамазепина в плазме крови, а также между уровнем карбамазепина в плазме крови и клинической эффективностью и переносимостью недостоверна, мониторинг уровня препарата в плазме крови может быть целесообразным в таких случаях: при внезапном повышении частоты приступов, проверке комплаенса пациента, в период беременности, лечении детей и подростков; подозрении на нарушение абсорбции, подозреваемой токсичности и применении больше одного препарата.Снижение дозы и отмена препарата. Внезапная отмена препарата Карбамазепин-ФС 200 ретард или Карбамазепин-ФС 400 ретард может спровоцировать приступ. При необходимости внезапной отмены терапии препаратом у пациентов с эпилепсией переход на новый противоэпилептический препарат должен происходить во время терапии соответствующим лекарственным препаратом (например диазепам в/в, ректально, или фенитоин в/в).Переход больного с приема таблеток на прием таблеток ретард. У некоторых больных при применении таблеток ретард может возникнуть необходимость в повышении дозы препарата.С учетом лекарственных взаимодействий и разной фармакокинетики противоэпилептических препаратов пациентам пожилого возраста дозы препарата Карбамазепин-ФС 200 ретард и Карбамазепин-ФС 400 ретард следует подбирать с осторожностью.Применение в период беременности и кормления грудью. Лечение Карбамазепином-ФС 200 ретард и Карбамазепином-ФС 400 ретард в период беременности пациенток, больных эпилепсией, должно осуществляться с особой осторожностью.У женщин детородного возраста препарат должен по возможности применяться в режиме монотерапии, поскольку частота врожденных аномалий плода у пациенток, которым проводилось лечение комбинацией противоэпилептических средств, выше, чем у получавших каждый из этих средств в виде монотерапии.В том случае, если у женщины во время приема Карбамазепин-ФС 200 ретард или Карбамазепин-ФС 400 ретард выявлена беременность, или, если вопрос о назначении препарата возникает в период беременности, необходимо сравнить ожидаемые преимущества терапии и вероятные ее осложнения, особенно в І триместр беременности.Следует назначать минимальную эффективную дозу препарата. Рекомендуется регулярный контроль уровня активного вещества в плазме крови.В период беременности не следует прекращать эффективное противоэпилептическое лечение, поскольку обострение заболевания представляет опасность для матери и плода.Известно, что дети, которые рождаются у пациенток с эпилепсией, чаще других склонны к нарушениям внутриутробного развития, включая отставание в развитии.Пациенткам необходимо предоставлять информацию о вероятности повышения риска пороков развития и возможность пройти антенатальную диагностику.Противоэпилептические средства повышают дефицит фолиевой кислоты. Это может способствовать повышению частоты врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, принимающих противоэпилептические средства. Поэтому до и в период беременности рекомендуется дополнительный прием фолиевой кислоты.С целью профилактики повышенной кровоточивости у новорожденных женщинам в последние недели беременности, а также новорожденным рекомендуется назначать витамин К1.Сообщали о нескольких случаях судорог и/или угнетения дыхания, рвоты, диареи и/или снижения аппетита у новорожденных, матери которых принимали препараты карбамазепина и другие противоэпилептические средства. Эти реакции могут являться признаками синдрома отмены.Карбамазепин проникает в грудное молоко, концентрации в нем равны 25–60% уровня в плазме крови. Поэтому необходимо тщательно оценить преимущества и вероятные нежелательные последствия кормления грудью при условиях терапии Карбамазепином-ФС 200 ретард или Карбамазепином-ФС 400 ретард. Женщины, принимающие препарат, могут кормить грудью, но при условии, что ребенок будет находиться под наблюдением относительно развития возможных побочных реакций (например выраженной сонливости, аллергических кожных реакций).Дети. Препарат не назначают детям в возрасте до 6 лет.Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Способность пациента, который принимает Карбамазепин-ФС 200 ретард или Карбамазепин-ФС 400 ретард, к быстрой реакции, особенно в начале терапии или в период подбора дозы, может быть снижена вследствие возникновения головокружения и сонливости. Во время применения препарата нельзя управлять транспортными средствами или работать с точными механизмами.

  

Взаимодействия:

цитохром Р450 3А4 (CYP 3A4) является основным ферментом, который обеспечивает образование карбамазепина-10,11-эпоксида. Одновременное применение с Карбамазепином-ФС 200 ретард или Карбамазепином-ФС 400 ретард ингибиторов CYP 3A4 может привести к повышению концентрации карбамазепина в плазме, что, в свою очередь, может быть причиной появления побочных реакций. Сочетанное применение индукторов CYP 3A4 может привести к ускорению метаболизма Карбамазепина-ФС 200 ретард и Карбамазепина-ФС 400 ретард и, таким образом, к вероятному снижению концентрации карбамазепина в плазме крови и вследствие этого— к возможному уменьшению выраженности терапевтического эффекта.Аналогично, прекращение применения индукторов фермента CYP 3A4 может снизить уровень метаболизма карбамазепина и привести к повышению его концентрации в плазме крови.Препараты, которые могут повышать уровень карбамазепина и/или карбамазепин-10,11-эпоксида в плазме крови: изониазид, верапамил, дилтиазем, ритонавир, декстропропоксифен, флуоксетин, флувоксамин; возможно — циметидин, омепразол, ацетазоламид, даназол, никотинамид (у взрослых только в высоких дозах); тразодон, вигабатрин, макролидные антибиотики (например эритромицин, кларитромицин); азолы (например итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол), лоратадин, оланзапин, кветиапин, грейпфрутовый сок, ингибиторы протеаз для лечения ВИЧ-инфекции (например ритонавир). Сообщалось о повышении концентрации активного метаболита карбамазепин-10,11-эпоксида под влиянием кветиапина, примидона и вальпроевой кислоты.Поскольку повышение уровня карбамазепина и/или карбамазепин-10,11-эпоксида в плазме крови может привести к появлению побочных реакций (например головокружения, сонливости, атаксии, диплопии), следует корригировать дозу Карбамазепина-ФС 200 ретард, Карбамазепина-ФС 400 ретард и/или регулярно исследовать уровни карбамазепина в плазме крови.Препараты, которые могут снижать уровень карбамазепина в плазме крови: фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин, примидон или теофиллин, аминофиллин, рифампицин, цисплатин или доксорубицин и, хотя данные отчасти противоречивы, возможно, также клоназепам или вальпроевая кислота, окскарбазепин. Мефлоквин может противодействовать противосудорожному эффекту карбамазепина. Поэтому может понадобиться корригирование дозирования Карбамазепина-ФС 200 ретард и Карбамазепина-ФС 400 ретард.Сообщалось, что изотретиноин меняет биодоступность и/или клиренс карбамазепина и карбамазепин-10,11-эпоксида; в этом случае необходимо мониторирование концентрации карбамазепина в плазме крови.Концентрация карбамазепина в плазме крови может снижаться при одновременном применении зверобоя продырявленного (Hipericum perforatum).Влияние Карбамазепина-ФС 200 ретард и Карбамазепина-ФС 400 ретард на концентрацию в плазме крови препаратов, применяющихся в качестве сопутствующей терапии: карбамазепин может снизить концентрацию и уменьшить или даже полностью нивелировать эффекты некоторых препаратов. Может потребоваться коррекция доз таких препаратов: левотироксин, клобазам, клоназепам, этосуксимид, примидон, вальпроевая кислота, алпразолам, ГКС (например преднизолон, дексаметазон); циклоспорин, дигоксин, доксициклин; производные дигидропиридина (например фелодипин и израдипин); индинавир, саквинавир, ритонавир, галоперидол, имипрамин, метадон, парацетамол, трамадол, препараты, содержащие эстрогены и/или прогестероны (необходим подбор альтернативных методов контрацепции, см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), гестринон, тиболон, торемифен, теофиллин, пероральные антикоагулянты (варфарин и ацетокумарол), ламотриджин, тиагабин, топирамат, бупропион, циталопрам, тразодон, трициклические антидепрессанты (например имипрамин, амитриптиллин, нортриптиллин, кломипрамин), клозапин, окскарбазепин, оланзапин, кветиапин, итраконазол, иматиниб и рисперидон.Имеются сообщения о том, что при приеме карбамазепина уровень фенитоина в плазме крови может как повышаться, так и снижаться, а уровень мефенитоина — повышаться (в отдельных случаях).Комбинации, которые следует учитывать: существуют сообщения об усилении гепатотоксичности, вызванной изониазидом, в тех случаях, если его принимали одновременно с карбамазепином.Комбинированное применение карбамазепина и лития может привести к усилению нейротоксичности, несмотря на то, что уровень лития в плазме крови остается в пределах терапевтического диапазона. Комбинированное применение карбамазепина или метоклопрамида или больших транквилизаторов (галоперидола, тиоридазина) также может привести к повышению частоты развития побочных неврологических реакций.Поскольку Карбамазепин-ФС 200 ретард и Карбамазепин-ФС 400 ретард имеет структурную схожесть с трициклическими антидепрессантами, его не назначают в комбинации с ингибиторами МАО; перед назначением препаратов карбамазепина ингибиторы МАО следует отменить как минимум за 2 нед или, если позволяет клиническая ситуация, даже раньше.Одновременное применение Карбамазепина-ФС 200 ретард или Карбамазепина-ФС 400 ретард с некоторыми диуретическими средствами (гидрохлоротиазид, фуросемидом) может приводить

Аналоги Карбамазепин-фс 200 ретард:

Торговое название Производитель
Зептол
Финлепсин АВД.фарма ГмбХ и Ко. КГ
Карбамазепин Технолог
Тегретол
Карбамазепин-фс 400 ретард Фарма Старт
Карбапин Hemofarm
Карбалепсин ретард