Производитель: ЭГИС ОАО


КОРДАФЛЕКС
(CORDAFLEX)

Nifedipine
Представительство
ЭГИС ОАО
Упаковка 60 шт. — банки темного стекла (1) — коробки
картонные.

  

Клинико-фармакологическая группа

Блокатор
кальциевых каналов  

Регистрационные №№

  • таб., покр. оболочкой, 10 мг: 100 шт. —
    П №012475/01, 21.04.06
  • таб. пролонгир. действия , покр.
    оболочкой, 20 мг: 30 или 60 шт. — П №012475/02,
    25.11.03


Фармакологическое действие

Селективный блокатор медленных кальциевых каналов,
производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает
антигипертензивное и антиангинальное действие. Нифедипин
уменьшает ток внеклеточных ионов кальция внутрь
кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и
периферических артерий. В терапевтических дозах нормализует
трансмембранный ток ионов Са, нарушенный при ряде
патологических состояний, прежде всего, при артериальной
гипертензии. Уменьшает спазм и расширяет коронарные и
периферические артериальные сосуды, снижает общее
периферическое сопротивление, уменьшает постнагрузку и
потребность миокарда в кислороде. При этом улучшает
кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития
синдрома «обкрадывания», а также увеличивает количество
функционирующих коллатералей. Нифедипин практически не
влияет на синоатриальный и атриовентрикулярный узлы и не
оказывает как про-, так и антиаритмического действия. Не
влияет на тонус вен. Нифедипин усиливает почечный кровоток,
вызывая умеренный натрийурез. В высоких дозах ингибирует
высвобождение ионов Са из внутриклеточных депо. Уменьшает
количество функционирующих кальциевых каналов, не оказывая
при этом воздействия на время их активации, инактивации и
восстановления.

После однократного приема Кордафлекса в форме таблетки
пролонгированного действия клинический эффект развивается
через 20 мин, длительность клинического эффекта — 12-24
ч.

Фармакокинетика

Всасывание. При приеме внутрь быстро и почти полностью (более 90%)
абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность — 40-60%.

После приема внутрь Кордафлекса в форме таблетки 10 мг
Cmax в крови достигается через 0.5-1 ч после
приема.

После приема внутрь 1 таб. пролонгированного действия
терапевтическая концентрация нифедипина в плазме крови
достигается через 1 ч и сохраняется на постоянном уровне до
6 ч (плато пролонгированного действия), а в последующие
30-36 ч постепенно снижается.

Метаболизируется при «первом прохождении» через
печень.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови (альбуминами)
составляет 94-97%.

Проникает через ГЭБ (менее 5%), через плацентарный
барьер, выделяется с грудным молоком.

Не кумулирует.

МетаболизмНифедипин интенсивно метаболизируется в печени с
образованием 3 метаболитов, не обладающих фармакологической
активностью.

Выведение. После приема внутрь Кордафлекса в форме таблетки 10 мг
T1/2 нифедипина составляет 2-4 ч, после приема
таблетки с пролонгированным высвобождением 20 мг — около
3.8-16.9 ч.

60-80% принятой внутрь дозы препарата выводится с мочой
в виде неактивных метаболитов, оставшаяся часть — с желчью
и калом.

Фармакокинетика в особых клинических
случаях

У пациентов пожилого возраста метаболизм нифедипина в
печени снижен.

У пациентов с печеночной недостаточностью снижается
общий клиренс и увеличивается T1/2
нифедипина.

Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и
перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику
нифедипина.

  

Показания

  • артериальная гипертензия различного генеза;
  • ишемическая болезнь сердца: для профилактики приступов
    (в отдельных случаях для купирования — Кордафлекс 10 мг)
    при различных формах
    стенокардии, в т.ч. ангиоспастической
    (стенокардия Принцметала);
  • синдром Рейно.

  

Режим дозирования

Взрослым Кордафлекс в форме таблеток, содержащих
10 мг нифедипина, назначают по 1 таб. 3-4 раза/сут. При
необходимости дозу постепенно повышают до 20 мг (2 таб.) 3
раза/сут. Максимальная суточная доза — 120 мг.

При проведении курсовой терапии рекомендуют применять
Кордафлекс в форме таблеток пролонгированного действия.
Начальная доза — 20 мг (1 таб.) 2 раза/сут с интервалом 12
ч. При необходимости дозу препарата постепенно повышают до
достижения оптимального клинического эффекта. Для
длительной поддерживающей терапии, как правило, достаточно
принимать по 20-40 мг (1-2 таб.) 2 раза/сут. Максимальная
суточная доза — 120 мг.

У пациентов пожилого возраста начальную дозу
препарата снижают в 2 раза.

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи,
запивая небольшим количеством воды.

  

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
выраженная артериальная гипотензия, периферические отеки,
тахикардия; редко — усиление приступов стенокардии
(требуется отмена препарата), усиление сердечной
недостаточности, синкопе.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
головная боль, головокружение, повышенная утомляемость,
сонливость; при длительном применении в высоких дозах —
парестезии в конечностях, тремор.

Со стороны пищеварительной системы: диарея,
запоры, тошнота, изжога; редко — внутрипеченочный холестаз,
повышение активности печеночных трансаминаз; в отдельных случаях — аутоиммунный гепатит, гипертрофический гингивит.

Со стороны системы кроветворения: редко —
тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения;
в отдельных случаях — анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение
суточного диуреза; редко — ухудшение функции почек у
больных с хронической почечной недостаточностью.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгии.

Аллергические реакции: крапивница, экзантема,
кожный зуд.

Прочие: гиперемия лица и кожи верхней части
туловища; в единичных случаях — нарушения зрения,
гинекомастия, гипергликемия (полностью исчезают после
отмены препарата).

  

Противопоказания

  • острая стадия инфаркта миокарда;
  • кардиогенный шок;
  • выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД
    ниже 90 мм рт.ст.);
  • выраженный аортальный стеноз, идиопатический
    гипертрофический субаортальный стеноз;
  • выраженная сердечная недостаточность;
  • I триместр беременности;
  • период лактации;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к нифедипину и другим
    компонентам препарата.

Беременность и лактация

Кордафлекс противопоказан к применению в I триместре
беременности.

Применение Кордафлекса у беременных женщин показано
только в тех случаях, когда нормализация АД невозможна при
использовании других гипотензивных препаратов.

Поскольку нифедипин выделяется с грудным молоком,
следует избегать применения Кордафлекса в период лактации
либо прекратить грудное вскармливание во время лечения
препаратом.

  

Особые указания

С осторожностью следует применять Кордафлекс у пациентов
с хронической сердечной недостаточностью, при выраженных
нарушениях функции печени и/или почек, злокачественной
артериальной гипертензией, при тяжелых нарушениях мозгового
кровообращения, СССУ, гиповолемии, у больных, находящихся
на гемодиализе из-за риска возникновения выраженной
артериальной гипотензии на фоне периферической
вазодилатации.

У пациентов пожилого возраста присутствует вероятность уменьшения церебрального кровотока из-за резкой периферической
вазодилатации.

При хронической сердечной недостаточности возможно
сочетанное применение Кордафлекса и сердечных гликозидов в
индивидуально определяемых дозах.

Во время курсового лечения Кордафлексом употребление
алкоголя запрещается из-за риска чрезмерного снижения
АД.

Использование в педиатрии


Из-за отсутствия достаточных клинических данных препарат
не рекомендуется применять у детей и подростков в
возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами


В начальном, индивидуально определяемом периоде
применения Кордафлекса не разрешается вождение транспортных
средств и занятие другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В
процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют
в зависимости от индивидуальной реакции пациента на
препарат.

  

Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия,
головная боль, коллапс, тахикардия, угнетение деятельности
синусового узла, брадикардия, аритмия.

Лечение: специфический антидот отсутствует; проводят промывание желудка. Однократно, а затем по показаниям в
виде длительной инфузии в/в вводят 10% растворы кальция
глюконата или кальция хлорида. При резком снижении АД
показана в/в инфузия норэпинефрина (норадреналина), при
развитии сердечной недостаточности — гликозидов.

  

Лекарственное взаимодействие

Сочетанное применение нитратов с Кордафлексом
значительно усиливает антиангинальный эффект.

Одновременное применение Кордафлекса и
бета-адреноблокаторов в большинстве клинических ситуаций
эффективно, так как приводит к суммации
антиангинального и антигипертензивного эффектов препаратов. Однако в отдельных случаях возможно развитие выраженной
артериальной гипотензии и сердечной недостаточности.

Рациональным, с точки зрения усиления гипотензивного
эффекта, считают сочетание Кордафлекса с
бета-адреноблокаторами, диуретиками,ингибиторами АПФ,
нитратами; по показаниям возможно сочетание с клонидином
(клофелином), альфа-метилдопой (допегитом), октадином,
празозином.

При одновременном применении Кордафлекса и препаратов
кальция эффект нифедипина уменьшается в связи с
антагонистическим взаимодействием, обусловленным повышением
концентрации ионов кальция в экстрацеллюлярном
пространстве.

Гипотензивный эффект Кордафлекса при одновременном
применении с циметидином, ранитидином и трициклическими
антидепрессантами существенно усиливается из-за повышения
концентрации нифедипина в плазме крови, что требует
коррекции доз препаратов.

Под влиянием Кордафлекса концентрация хинидина в
сыворотке крови значительно снижается, что, по-видимому,
обусловлено уменьшением биодоступности хинидина, индукцией
ферментов, инактивирующих его, повышением кровотока в
печени и почках, увеличением объема распределения
препарата, а также изменением гемодинамики. При отмене
Кордафлекса после одновременного его применения с хинидином
наблюдается транзиторное повышение концентрации
(приблизительно в 2 раза) последнего в сыворотке, которое
достигает максимального уровня на 3-4-й день после отмены,
а также удлинение интервала QT на ЭКГ. Таким образом, при
использовании сочетания хинидина с Кордафлексом следует
соблюдать осторожность, особенно у больных с угнетением
функции левого желудочка.

При одновременном назначении с рифампицином наблюдается ослабление действия Кордафлекса.

  

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном
от света и недоступном для детей месте при температуре от
15° до 25°С. Срок годности — 4 года.

  

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Аналоги Кордафлекс:

Торговое название Производитель
Кордипин
Адалат
Нифедипин Балканфарма-Дупница АД
Кордафлекс РД ЭГИС ОАО
Коринфар Уно ПЛИВА ХРВАТСКА д.о.о.
Осмо-адалат
Фенигидин
Кордипин xl KRKA
Кордипин ретард KRKA
Коринфар уно 40 Teva
Показать материалы по тегам: