Санвал

  

Клинико-фармакологическая группа

Снотворный
препарат  

Регистрационные №№

• таб., покр. оболочкой, 5 мг: 20 шт. — П
  №016194/01, 03.06.05
• таб., покр. оболочкой, 10 мг: 10 или 20
  шт. — П №016194/01, 03.06.05

Фармакологическое действие

Снотворный препарат, относящийся к группе
имидазопиридинов. Оказывает седативное действие, при этом
анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и
противосудорожное действия выражены незначительно.

Возбуждает бензодиазепиновые ?-рецепторы в
альфа-субъединице GABA-рецепторных комплексов,
локализованных в области IV слоя нейронов сенсорно-моторной зоны коры, ретикулярной части черной субстанции,
зрительных бугров вентрального таламического комплекса,
моста, бледного шара. Взаимодействие с ?-рецепторами
приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для
ионов хлора.

Препарат ускоряет засыпание,
уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую
продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II
стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).

Не вызывает сонливости в течение дня.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. После приема внутрь золпидем быстро абсорбируется из
ЖКТ. Время достижения Cmax в плазме крови
составляет 0.5 — 3 ч. Биодоступность золпидема достигает
70%.

Существует линейная зависимость между величиной дозы
препарата и его концентрациями в плазме.

Связывание с белками плазмы — 92%.

Метаболизм и выведение. Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных
метаболитов. Не индуцирует ферменты печени.

Метаболиты выводятся с мочой (56%) и с калом (37%).
T1/2 составляет 0.7 — 3.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических
случаях

У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может
снижаться без существенного увеличения T1/2(в
среднем 3 ч), при этом Cmax увеличивается на
50%.

При выраженных нарушениях функции почек клиренс
увеличивается незначительно.

При нарушениях функции печени биодоступность
увеличивается, T1/2 возрастает до 10
ч.

  

Показания

Нарушения сна:

• затрудненное засыпание;
• ранние и ночные пробуждения.

  

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Дозы и продолжительность
лечения устанавливаются индивидуально.

Обычная суточная доза составляет 10 мг перед сном; при
необходимости дозу можно увеличить до 15 мг, однако, она не
должна превышать 20 мг.

Для пациентов в возрасте старше 65 лет и при
нарушениях функции печени начальная доза составляет
5 мг; при необходимости ее можно повысить до 10 мг.

Санвал следует принимать непосредственно перед сном.
Курс лечения не должен превышать 4 недели.

  

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто
(>1%) — боли в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны ЦНС: головная боль, спутанность
сознания, нарушения памяти, сонливость, нарушения
координации движений, эйфория, кошмарные сновидения,
головокружение и диплопия; редко (<1%) — возбуждение,
галлюцинации, парестезии, ступор.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Прочие: редко (<1%) — потливость, бледность,
ортостатическая гипотензия.

При длительном применении возможно развитие
лекарственной зависимости.

Частота развития побочных эффектов зависит от дозы.
Побочные эффекты чаще отмечаются у женщин, чем у
мужчин.

  

Противопоказания

• повышенная чувствительность к золпидему.

С осторожностью следует назначать Санвал при
хронических обструктивных заболеваниях легких (в стадии
обострения), дыхательной недостаточности, миастении,
печеночной и почечной недостаточности, алкоголизме,
злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной
зависимости в анамнезе, депрессии, а также детям в возрасте
до 15 лет.

Беременность и лактация

Адекватных и строго контролируемых исследований
применения препарата Санвал при беременности не
проводилось.

С осторожностью следует применять Санвал при
беременности и в период грудного вскармливания. Если пациентка планирует
беременность или забеременела во время лечения Санвалом, а
также если она кормит ребенка грудью, об этом следует обязательно
сообщить врачу.

В экспериментальных исследованиях по изучению репродуктивной системы у животных не было выявлено неблагоприятного действия на плод.

  

Особые указания

В связи с угнетающим действием на ЦНС и быстрым
наступлением эффекта Санвал следует принимать
непосредственно перед сном.

Следует
соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с
нарушениями дыхательной функции. Санвал, также как и
препараты группы бензодиазепинов, может вызывать нарушения
дыхания у пациентов, страдающих апноэ во сне.

Золпидем может дополнительно снижать тонус мышц у
пациентов с миастенией, поэтому такие пациенты в период
лечения Санвалом должны находиться под постоянным наблюдением врача.

Необходимо установить тщательное наблюдение за
пациентами, подверженными депрессии, так как риск
суицидального поведения на фоне применения Санвала
возрастает.

При длительном применении Санвала увеличивается риск
развития привыкания. Длительность приема препарата должна
составлять не более 2-3 недель. Пациент должен быть
предупрежден, что если в течение этого времени сон не
улучшится, следует снова обратиться к врачу.

При применении в рекомендуемых дозах более 4 недель
отмена лечения должна проводиться постепенно.

В период лечения Санвалом следует воздерживаться от
приема алкоголя.

Использование в педиатрии

Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте
до 15 лет.

Влияние на способность управления автотранспортом и механизмами

В период лечения Санвалом следует воздерживаться от
занятий потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

  

Передозировка

Симптомы: нарушения сознания (от сонливости до
комы), подавление дыхания, снижение АД.

Лечение: промывание желудка, в качестве антидота
рекомендуется применение флумазенила. Даже при выраженном
возбуждении недопустимо введение любых седативных
лекарственных средств. Гемодиализ малоэффективен. При
необходимости проводят симптоматическую терапию в условиях
стационара.

  

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении Санвала и средств,
угнетающих ЦНС, например, опиоидных анальгетиков,
противокашлевых препаратов, нейролептиков, снотворных
(барбитуратов), некоторых транквилизаторов и
антидепрессантов, антигистаминных препаратов, клонидина,
может усиливаться их угнетающее действие на ЦНС.

Флумазенил устраняет снотворное действие Санвала.

Бензодиазепиновые транквилизаторы, применяемые на фоне
приема Санвала, повышают риск развития лекарственной
зависимости.

Санвал при одновременном применении усиливает действие
имипрамина и хлорпромазина и удлиняет T1/2
хлорпромазина (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту
возникновения антероградной амнезии), снижает
Cmax имипрамина.

Кетоконазол и ритонавир могут усиливать седативное
действие Санвала, так как они снижают метаболизм и клиренс
золпидема.

Рифампицин, наоборот, снижает уровень золпидема в плазме
и, следовательно, его активность (возможно, из-за усиления
метаболизма).

Этанол усиливает угнетающее действие Санвала на
ЦНС.

  

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для
детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3
года.

  

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.