СОМНОЛ®
(SOMNOL)

Zopiclone
Представительство ГРИНДЕКС АО
Упаковка 10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

  

Клинико-фармакологическая группа

Снотворный
препарат  

Регистрационные №№

  • таб., покр. оболочкой, 7.5 мг: 10 или 20
    шт. — П №011747/01, 03.02.06


Фармакологическое действие

Снотворный препарат, производное циклопирролона.
Обладает снотворным, седативным, транквилизирующим,
противосудорожным и миорелаксирующим действием. Данный
спектр действия связан с влиянием зопиклона на рецепторы
ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу GABA, и
модулированием открытия каналов для ионов хлора.

Сомнол уменьшает время засыпания и частоту ночных
пробуждений, увеличивает продолжительность сна,
способствует улучшению качества сна и пробуждения.

Привыкание к снотворному действию препарата не
развивается в течение длительного периода лечения, вплоть
до 17 недель.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь зопиклон быстро всасывается из ЖКТ.
Cmax в плазме крови достигается в течение 1.5-2
ч и составляет около 30 нг/мл и 60 нг/мл после приема
внутрь в дозах 3.75 мг и 7.5 мг соответственно. Абсорбция
препарата не зависит от пола, а также от приема пищи.

РаспределениеСвязывание с белками плазмы составляет около 45%.

После повторного применения препарата кумуляции
зопиклона и его метаболитов не происходит.

Метаболизм и выведение. Основными метаболитами являются производное N-оксида
(фармакологически активный) и N-десметильный метаболит
(фармакологически неактивный). T1/2 составляет
около 4.5 и 7.4 ч соответственно.

В рекомендуемых дозах T1/2 неизмененного
зопиклона составляет около 5 ч. С мочой зопиклон выводится
(около 80%) главным образом в виде метаболитов, с калом —
около 16%.

Фармакокинетика в особых клинических
случаях

Межиндивидуальные различия незначительные.

У пациентов пожилого возраста, несмотря на небольшое
снижение метаболизма в печени и удлинение T1/2
приблизительно до 7 ч, кумуляции препарата в плазме не было
выявлено даже при многократном применении.

У пациентов с почечной недостаточностью кумуляции
зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после
длительного приема.

У пациентов с циррозом печени клиренс зопиклона
уменьшается приблизительно на 40% в соответствии с
уменьшением процесса диметилирования.

  

Показания

  • лечение преходящей, ситуационной и хронической
    бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием,
    ночными и ранними пробуждениями).

  

Режим дозирования

Препарат следует применять, по возможности,
кратковременно, не превышая 4 недели. Увеличение
продолжительности лечения более максимального срока
проводят после повторной оценки состояния пациента.

Длительность лечения при преходящей бессоннице
составляет от 2 до 5 дней, при ситуационной
бессоннице — от 2 до 3 недель. При хронической
бессоннице длительность курсового лечения врач
определяет индивидуально.

Сомнол принимают внутрь.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 7.5 мг
перед сном.

Пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением
функции печени или с хронической легочной
недостаточностью препарат назначают в начальной дозе
3.75 мг и при необходимости увеличивают до 7.5 мг.

У пациентов с нарушениями функции почек
рекомендуют начинать лечение с дозы 3.75 мг, хотя кумуляция
зопиклона или его метаболитов у этой категории больных не
отмечена.

  

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто —
горький или металлический вкус во рту; возможны диспепсия,
тошнота, сухость во рту; в единичных случаях —
незначительное повышение трансаминаз и ЩФ в сыворотке.

Со стороны ЦНС: возможны — головная боль,
головокружение, остаточная сонливость после пробуждения,
антероградная амнезия; редко — психические и парадоксальные
реакции (ночные кошмары, раздражительность, замешательство,
галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания,
подавленное настроение, нарушение координации движений,
депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным
развитием амнезии).

Аллергические реакции: возможны крапивница,
кожная сыпь; в отдельных случаях — ангионевротический отек,
анафилактические реакции.

После прекращения лечения: синдром отмены и
рикошетная бессонница.

  

Противопоказания

  • тяжелая миастения;
  • тяжелая дыхательная недостаточность;
  • тяжелая недостаточность функции печени;
  • синдром апноэ во время сна;
  • беременность;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период
лактации.

  

Особые указания

При применении Cомнола риск развития зависимости
минимален, однако нельзя абсолютно исключить развитие
привыкания к препарату и злоупотребление им.

Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях
нарушения дозы и продолжительности лечения, злоупотребления
алкоголем и/или лекарственными средствами, приема с
алкоголем или другими психотропными препаратами.

Риск развития рикошетной бессонницы и синдрома отмены
после резкого прекращения приема Сомнола нельзя исключить,
особенно после длительной терапии. Поэтому рекомендуется
постепенно уменьшать дозу препарата и уведомлять об этом
пациента.

Возможна антероградная амнезия, особенно при прерывании
сна или после значительного промежутка времени между
приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска
проявления антероградной зависимости необходимо принимать
таблетку непосредственно перед сном; обеспечить
продолжительность сна не менее 6 ч.

Сомнол не показан для лечения депрессии и может даже
маскировать ее симптомы.

В период лечения следует избегать употребления алкоголя.

Использование в педиатрии

У детей и подростков в возрасте до 18 лет
безопасная и эффективная доза Сомнола не установлена.

Влияние на способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами

Сомнол оказывает седативное действие и вызывает
сонливость. Поэтому после приема препарата нельзя управлять
транспортными средствами или выполнять работу оператора
различных устройств и механизмов.

  

Передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС, при котором наблюдается
комплекс симптомов от сонливости до комы, зависимости от
количества принятого препарата.

Лечение: первая помощь — промывание желудка,
прием активированного угля. При необходимости рекомендуется
проведение симптоматической и поддерживающей терапии в
условиях стационара. Особое внимание следует уделять
нормализации дыхания и деятельности сердца. В качестве
антидота можно применять антагонист бензодиазепиновых
рецепторов флумазенил. При передозировке Сомнола проведение
гемодиализа нецелесообразно из-за большого Vd
зопиклона.

  

Лекарственное взаимодействие

Усиление угнетающего влияния на ЦНС наблюдается при
одновременном применении Сомнола с антипсихотическими
средствами (нейролептиками), снотворными средствами,
транквилизаторами, антидепрессантами, опиоидными
анальгетиками, противосудорожными препаратами,
анестетиками, антигистаминными средствами с седативным
эффектом, а также с эритромицином.

Сомнол снижает концентрацию тримипрамина в плазме крови
и его эффект.

  

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для
детей, сухом темном месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности — 3 года.

  

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Аналоги Сомнол:

Торговое название Производитель
Имован
Соннат Артериум Корпорация

Добавить комментарий