Лекарства

Сотагексал

Производитель: ГЕКСАЛ АГ

  

СОТАГЕКСАЛ
(SOTAHEXAL)

Sotalol
Представительство ГЕКСАЛ АГ

Упаковка
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки
картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки
картонные.

  

Клинико-фармакологическая группа

Бета1-,
бета2-адреноблокатор  

Регистрационные №№

  • таб. 80 мг: 20, 50 или 100 шт. — П
    №013255/01-2001, 31.07.01ППР
  • таб. 160 мг: 20, 50 или 100 шт. — П
    №013255/01-2001, 31.07.01ППР


Фармакологическое действие

Неселективный бета-адреноблокатор, действует на
?1 — и ?2 -адренорецепторы. Оказывает
выраженное антиаритмическое действие, механизм которого
заключается в увеличении длительности потенциала действия и
удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех
участках проводящей системы сердца. Уменьшает ЧСС и
сократительную способность миокарда, замедляет
AV-проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры
бронхов.

Фармакокинетика

Всасывание. При приеме внутрь соталол абсорбируется из ЖКТ.
Биодоступность составляет 75-90%. Cmax соталола
в плазме достигается через 2-3 ч после приема внутрь.

Распределение. Vd составляет 2 л/кг. Терапевтический уровень
концентрации в плазме колеблется от 1 до 3 мг/л.

Выведение. Препарат выводится в основном почками. T1/2 —
около 15 ч.

  

Показания

  • желудочковая тахикардия;
  • суправентрикулярная тахикардия при синдроме WPW;
  • желудочковая экстрасистолия;
  • пароксизмальная мерцательная аритмия.

  

Режим дозирования

Начальная доза составляет 80-120 мг/сут (разделенная на
2-3 приема). При недостаточной эффективности доза может
быть повышена до 160-240 мг/сут (в 2-3 приема) или 320 мг
/сут (в 2 приема).

При угрожающих жизни тяжелых тахиаритмиях
возможно увеличение дозы до 480 мг/сут, разделенных на 2-3
приема.

Увеличение дозы препарата следует проводить с интервалом
в 2-3 дня.

Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая
достаточным количеством жидкости.

У пациентов с нарушением функции почек имеется
риск развития кумуляции, поэтому необходимо контролировать
клиренс креатинина и ЧСС (не ниже 50 ударов в минуту)

При тяжелой почечной недостаточности необходимо
проводить регулярный контроль ЭКГ и уровня концентрации
препарата в сыворотке крови.

  

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
брадикардия, AV-блокада, усиление симптомов сердечной
недостаточности, артериальная гипотензия; в редких случаях
— усиление приступов стенокардии.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота,
диарея, запор, сухость во рту.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
возможны головная боль, головокружение, повышенная
утомляемость, сонливость, парестезии, нарушение сна,
депрессия; крайне редко — нарушение остроты зрения,
воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при
ношении контактных линз), уменьшение слезоотделения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм
(особенно при нарушении легочной вентиляции).

Дерматологические реакции: кожная сыпь,
покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь,
зуд.

Прочие: гипогликемия (наиболее вероятно у
пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении
диеты), снижение потенции, похолодание конечностей,
мышечная слабость, судороги.

  

Противопоказания

  • хроническая сердечная недостаточность IIБ-III
    стадии;
  • кардиогенный шок;
  • AV-блокада II или III степени;
  • синоатриальная блокада;
  • синдром слабости синусового узла;
  • брадикардия;
  • наличие удлиненного интервала QT;
  • артериальная гипотензия;
  • облитерирующие заболевания сосудов;
  • обструктивные заболевания легких (в т.ч. бронхиальная
    астма);
  • метаболический ацидоз;
  • острый инфаркт миокарда;
  • гипокалиемия;
  • отек гортани;
  • миастения;
  • тяжелый аллергический ринит;
  • повышенная чувствительность к соталолу,
    сульфаниламидам и к другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Прием СотаГЕКСАЛа при беременности, особенно в I
триместре, возможен только по строгим медицинским
показаниям.

В случае проведения терапии при беременности, прием
препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого
срока родов из-за возможности риска развития брадикардии,
артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у
новорожденных.

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там
эффективных концентраций. В связи с этим необходимо
контролировать состояние детей, находящихся на грудном
вскармливании.

  

Особые указания

С осторожностью следует назначать СотаГЕКСАЛ пациентам с
сахарным диабетом (имеющим в анамнезе выраженные колебания
уровня глюкозы в крови); пациентам при строгом соблюдении
диеты; при феохромоцитоме (необходимо одновременное
назначение альфа-адреноблокаторов); при наличии в анамнезе
или семейном анамнезе псориаза; при нарушении функции
почек; пациентам пожилого возраста.

С особой осторожностью применяют СотаГЕКСАЛ при
указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на
фоне проведения десенсибилизирующей терапии (т.к. соталол
подавляет чувствительность к аллергенам).

Лечение препаратом проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ.
При выраженном снижении АД или урежении ЧСС суточную дозу
следует уменьшить.

В случае отмены препарата дозу следует снижать
постепенно.

При совместном применении СотаГЕКСАЛа и клонидина
сначала отменяют СотаГЕКСАЛ, а через несколько дней
постепенно начинают снижать дозу клонидина.

При одновременном назначении СотаГЕКСАЛа с диуретиками
необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в
крови.

За несколько дней до проведения наркоза необходимо
прекратить прием СотаГЕКСАЛа или подобрать средство для
наркоза с минимальным влиянием на сократительную
способность миокарда.

В связи с наличием у препарата антиаритмического эффекта
следует контролировать возможность удлинения интервала QT и
при необходимости, проводить индивидуальный подбор доз.

Следует учитывать, что 1 таблетка содержит менее 0.01
ХЕ.

В период лечения СотаГЕКСАЛом следует избегать приема
алкоголя.

Влияние на способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий
потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенного внимания и быстроты психомоторных
реакций.

  

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия,
потеря сознания, генерализованные судорожные припадки,
желудочковые тахикардии; в тяжелых случаях — кардиогенный
шок, асистолия.

Лечение: атропин — в/в струйно; глюкагон —
сначала в виде кратковременной в/в инфузии в дозе 0.2 мг/кг
массы тела, затем в дозе 0.5 мг/кг массы тела (в течение 12
ч).

Возможно применение допамина, добутамина, изопреналина,
адреналина.

Соталол выводится с помощью гемодиализа.

  

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме СотаГЕКСАЛа и блокаторов
кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем) возможно
выраженное снижение АД в результате ухудшения сократимости
миокарда.

Комбинированное применение СотаГЕКСАЛа и антиаритмиков I
класса (особенно хинидина) или III класса может вызвать
выраженное удлинение интервала QT и желудочковую
экстрасистолию.

При одновременном приеме СотаГЕКСАЛа и нифедипина или
других производных дигидропиридина возможно выраженное
снижение АД и снижение активности синусового узла.

Применение СотаГЕКСАЛа и норадреналина или ингибиторов
МАО, а также быстрая отмена клонидина могут вызвать
артериальную гипертензию.

Трициклические антидепрессанты, барбитураты,
фенотиазины, наркотические и антигипертензивные средства,
диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение
АД.

Применение средств для ингаляционного наркоза, а также
тубокурарина на фоне приема СотаГЕКСАЛа повышает риск
угнетения функции миокарда и развития артериальной
гипотензии.

При одновременном применении СотаГЕКСАЛа с резерпином,
клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными
гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и
замедление проведения возбуждения в миокарде.

Назначение инсулина или пероральных противодиабетических
средств, в особенности, при физической нагрузке, может
привести к усилению гипогликемии и проявлению ее симптомов
(повышенная потливость, учащенный пульс, тремор). При
сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина, и/или
гипогликемических препаратов.

Диуретики (фуросемид, гидрохлоротиазид) могут
спровоцировать возникновение аритмии, вызванной
гипокалиемией.

  

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок
годности — 5 лет.

  

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Аналоги Сотагексал:

Торговое название Производитель
Соритмик