Лекарства

Инфукол ГЭК

Производитель: ЗЕРУМВЕРК БЕРНБУРГ АГ

ИНФУКОЛ ГЭК
(INFUKOLL HES)

Hydroxyethylstarch, группа Pentastarch
Представительство ЗЕРУМВЕРК БЕРНБУРГ АГ
рН 5.0-7.0
  

Состав, форма выпуска и упаковка

Вспомогательные вещества: изотонический раствор
(Na+ 154 ммоль/л, Cl- 154 ммоль/л), вода
д/и.
100 мл — флаконы.
250 мл — флаконы.
250 мл — мешки полимерные «Пропифлекс» (Propyflex).
500 мл — флаконы.
500 мл — мешки полимерные «Пропифлекс» (Propyflex).

Раствор для инфузий 10% в виде бесцветной
или желтоватой, прозрачной или слегка опалесцирующей
жидкости.

100 мл
гидроксиэтилированный крахмал 200/0.5
10 г
теоретическая осмолярность 309
мосмоль/л
рН 5.0-7.0

Вспомогательные вещества: изотонический раствор
(Na+ 154 ммоль/л, Cl- 154 ммоль/л), вода
д/и.

100 мл — флаконы.
250 мл — флаконы.
250 мл — мешки полимерные «Пропифлекс» (Propyflex).
500 мл — флаконы.
500 мл — мешки полимерные «Пропифлекс» (Propyflex).

  

Клинико-фармакологическая группа

Плазмозамещающий
препарат  

Регистрационные №№

  • р-р д/инф. 6%: фл. 100 мл, 250 мл или 500 мл —
    П №014908/01-2003, 24.04.03
  • р-р д/инф. 10%: фл. 100 мл, 250 мл или 500 мл
    — П №014908/01-2003, 24.04.03

Фармакологическое действие

Инфузионный раствор Инфукол ГЭК — это соответственно
6% и 10% раствор получаемого из картофельного крахмала
синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала в
изотоническом растворе со средней молекулярной массой
200 000 дальтон и степенью замещения 0.45-0.55. За счет
способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из
интерстициального пространства во внутрисосудистое),
препарат обладает волемическим действием в пределах
85-100% и 130-140% введенного объема соответственно для
6% и 10% раствора, которое устойчиво сохраняется в
течение 4-6 ч. Физико-химические параметры оригинальной
субстанции препарата Инфукол ГЭК обеспечивают высокую
терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а
также при использовании для терапевтической гемодилюции
за счет нормализации центральной и периферической
гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и
потребления кислорода органами и тканями,
восстановления стенок капилляров (нормализации
проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной
воспалительной реакции, активизации полноценного
иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови
из депо и вовлечения их в
активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.

Кроме того, препарат улучшает реологические свойства
крови за счет снижения показателей гематокрита, а также
уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию
тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Препарат не проявляет местнораздражающего и
иммунотоксического действия. Накапливаясь в клетках
ретикулоэндотелиальной системы, препарат не оказывает
токсического действия на печень, легкие, селезенку и
лимфоузлы.

Сходство структуры препарата Инфукол ГЭК со
структурой гликогена объясняет высокий уровень
переносимости препарата и практически полное отсутствие
побочных реакций.

Под действием амилазы сыворотки препарат Инфукол ГЭК
расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70
000 дальтон), которые выводятся почками.

Фармакокинетика

Через 12 ч после введения препарата
T1/2 составляет 4.94 ч. Показатель клиренса
составляет 7.33 мл/мин. Cmax в сыворотке
составляет 11.1±2.7 мг/мл; на 3-й день после введения в
сыворотке определяются следовые количества препарата. В
течение первых 12 ч после начала введения препарата в
моче присутствует 24.48±3.93 мг/мл Инфукола ГЭК (49% от
введенного количества).

  

Показания

  • профилактика и лечение гиповолемии и шока при
    операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных
    заболеваниях и ожогах;
  • нарушения микроциркуляции;
  • терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в
    т.ч. в терапии фето-плацентарной     недостаточности и
    гестозов у беременных, антифосфолипидного синдрома у
    женщин, в программах экстракорпорального
    оплодотворения, полицитемии у новорожденных, при
    лечении облитерирующих поражений сосудов нижних
    конечностей, хронических обструктивных заболеваний
    легких, ишемических     инсультов (острая и подострая
    стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом
    сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии
    признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии
    признаков гемоконцентрации /гематокритное число более
    55%/) и т.п.

  

Режим дозирования

Инфукол ГЭК назначают в виде в/в инфузий.

При отсутствии других предписаний препарат Инфукол
ГЭК вводят в/в капельно в соответствии с потребностью
замещения объема циркулирующей жидкости и требуемым
уровнем гемодилюции.

Новорожденным и детям в возрасте до 3 лет
рекомендуется назначать среднюю суточную дозу
препарата. В связи с особенностями водно-электролитного
статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за
уровнем гидратации и содержанием электролитов.

Учитывая возможные анафилактические реакции, первые
10-20 мл препарата Инфукол ГЭК следует вводить
медленно, при тщательном наблюдении за состоянием
больного.

Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются
в зависимости от объема кровопотери, концентрации гемоглобина
и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска
поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом
применения коллоидного объемозамещающего препарата
считается гематокрит, равный 30% и менее.

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных
показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг
массы тела/ч.

Максимальная суточная доза составляет до 33 мл и 20
мл препарата (для 6% и 10% раствора соответственно) на
1 кг массы тела/сут (2 г гидроксиэтилированного
крахмала/1 кг/сут).

Стандартный вариант проведения
терапевтической гемодилюции при ишемическом
инсульте

1. «Загрузочная доза» в зависимости от показателя
гематокрита:

а) при гематокритном числе менее 40%
(гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 500 мл
6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в
течение 1 ч;

б) при гематокритном числе более 40%
(изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие
500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6%
раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в
течение 1 ч.

2. Терапевтическая гемодилюция в 1-4 сутки:

а) при гематокритном числе менее 40%
(гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 1000
мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 1000 мл раствора
электролита в течение 24 ч;

б) при гематокритном числе более 40%
(изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие
500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6%
раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в
течение 24 ч.

3. Терапевтическая гемодилюция на 5-10 сутки:

гиперволемическая терапевтическая гемодилюция: 500
мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора
электролита в течение 12 ч.

4. Применение сердечных гликозидов по стандартной
схеме в соответствии с клиническими показаниями.

5. Торможение агрегации тромбоцитов:

а) 1-4 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой
кислоты по 500 мг/сут (при исключении внутричерепных
кровотечений);

б) 5-10 сутки: однократная инъекция
ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут и аскорбиновая
кислота (витамин С) внутрь по 400 мг/сут.

6. Применение гемореологически активных препаратов
(средств, улучшающих мозговое кровообращение) и
средств, улучшающих мозговой метаболизм:

— ноотропы по клиническим показаниям;

— пентоксифиллин в средних дозах (в/в по 200-300 мг
2 раза/сут).

Начинать терапевтическую гемодилюцию следует как
можно раньше.

Острое значительное повышение внутричерепного
давления служит противопоказанием к дальнейшему
проведению терапевтической гемодилюции.

Незначительное внутричерепное кровотечение не
является противопоказанием к дальнейшему проведению
терапевтической гемодилюции.

Введение 6% раствора Инфукол ГЭК должно проводиться
непрерывно, в т.ч. и в ночное время.

Объем вводимого 6% раствора Инфукол ГЭК должен быть
соотнесен с сократительной способностью миокарда
(контроль ЧСС).

Возможно применение соответствующего объема 10%
раствора Инфукол ГЭК с корректирующим введением
раствора электролита (необходимо при этом избегать
перегрузки натрием).

При проведении изоволемической гемодилюции
недопустимо возникновение гиповолемии: взятие крови
должно происходить одновременно с введением 6% раствора
Инфукол ГЭК, скорость взятия крови никогда не должна
превышать скорость введения раствора Инфукол ГЭК.

Целесообразно добиваться первоначального снижения
гематокритного числа на 12-15%.

При угрозе возникновения отека мозга показаны:
приподнятая позиция тела (30°); положение головы,
облегчающее венозный отток; быстрое введение
гиперосмотических препаратов (глицерол, сорбитол).

Введение кортизона и диуретиков не
показано.

  

Побочное действие

Аллергические реакции: редко — упорный, но
обратимый кожный зуд; крайне редко — анафилактические реакции.

  

Противопоказания

  • гипергидратация;
  • гиперволемия;
  • сердечная недостаточность в стадии
    декомпенсации;
  • почечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • кардиогенный отек легких;
  • внутричерепные кровотечения;
  • выраженные нарушения свертываемости крови;
  • повышенная чувствительность к крахмалу и другим
    компонентам препарата.

Противопоказания к применению терапевтической
гемодилюции при острых нарушениях мозгового
кровообращения:

  • тяжелый геморрагический диатез;
  • инфаркт миокарда в течение последних 6 недель;
  • стенокардия напряжения 4-го функционального
    класса, все варианты нестабильной стенокардии;
  • недостаточность кровообращения IIБ-III стадии;
  • хроническая почечная недостаточность (уровень
    креатинина более 2 мг/дл);
  • значительное повышение внутричерепного
    давления;
  • судорожные припадки в анамнезе;
  • профузные кровотечения;
  • исходные значения гематокритного числа менее
    35%;
  • плохо корригируемая гипотензивной терапией
    артериальная     гипертензия (систолическое АД более 180 мм
    рт.ст. и диастолическое — более 120 мм
    рт.ст.).

Беременность и лактация

Инфукол ГЭК с осторожностью применяют в I триместре
беременности.

При фето-плацентарной недостаточности и гестозах у
беременных с повышенным АД лечение следует проводить на
фоне гипотензивной терапии.

Установлено, что препарат не оказывает
эмбриотоксического и тератогенного действия.

  

Особые указания

С осторожностью назначают препарат при
геморрагических диатезах, при внутричерепной
гипертензии, при состояниях дегидратации (требуется
проведение предварительной корректирующей терапии) и
выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.

Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение
препарата, так же, как и применение в высоких дозах,
могут приводить к нарушениям гемодинамики.

В процессе лечения необходимо контролировать
ионограмму сыворотки и баланс жидкости, функцию
почек.

При возникновении реакций непереносимости следует
немедленно прекратить введение препарата и провести
необходимые неотложные мероприятия.

Следует учитывать, что при применении препарата
возможно повышение активности амилазы сыворотки, что не
связано с клиническими проявлениями панкреатита.
Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при
консервативном и хирургическом лечении пациентов с
деструктивным панкреатитом.

Введение препарата больным сахарным диабетом не
сопровождается повышением уровня глюкозы в крови,
поэтому препарат Инфукол ГЭК может быть использован при
консервативном и хирургическом лечении данной категории
пациентов.

Установлено, что препарат не оказывает мутагенного
действия.

  

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата
Инфукол ГЭК не сообщалось.

  

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтическое взаимодействие

При смешивании с другими лекарственными средствами в
одной емкости и в одной системе могут наблюдаться
явления несовместимости.

  

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей
месте при температуре не выше 25°С.

Препарат Инфукол ГЭК следует применять только если
раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.

Срок годности — 5 лет для препарата в стеклянных
флаконах; 3 года для препарата в полимерных мешках.

  

Условия отпуска из аптек

Препарат Инфукол ГЭК отпускается по
рецепту.

Аналоги Инфукол ГЭК:

Торговое название Производитель
Гекодез Юрия-Фарм
Рефортан Menarini Group
Рефортан н гэк 6% Menarini Group
Рефортан плюс Menarini Group
Стабизол Menarini Group
Хетасорб