Лекарства

Ребиф

Производитель: СЕРОНО ФАРМА ИНТЕРНЕШНЛ

РЕБИФ
(REBIF)
interferon
beta-1a
Представительство:СЕРОНО ФАРМА ИНТЕРНЕШНЛ
0.5 мл — шприцы объемом 1 мл с иглой (1) — блистеры
пластиковые (12) — пачки картонные.  

Клинико-фармакологическая группа:

Интерферон.
Препарат, применяемый при рассеянном склерозе  

Регистрационные №№:

  • р-р д/инъекц. 22 мкг/0.5 мл: шприцы 3
    или 12 шт. — П №014563/01-2002, 25.11.02
  • р-р д/инъекц. 44 мкг/0.5 мл: шприцы 3
    или 12 шт. — П №014563/01-2002, 25.11.02

Фармакологическое действие

Рекомбинантный человеческий интерферон, полученный
методом генной инженерии с использованием культуры клеток
яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот
в молекуле интерферона бета-1а идентична таковой
эндогенного человеческого интерферона бета.

Ребиф обладает иммуномодулирующими, противовирусными и
антипролиферативными свойствами.

Механизм действия препарата Ребиф у больных рассеянным
склерозом до конца не изучен; показано, что препарат
способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе
заболевания.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Ребиф не
предоставлены.

  

Показания

— амбулаторное лечение больных рассеянным склерозом (для
снижения частоты и тяжести обострений и замедления
прогрессирования инвалидизации).

  

Режим дозирования

Ребиф должен применяться врачом, имеющим опыт лечения
данного заболевания.

Препарат вводят п/к. Рекомендуемая доза — по 44 мкг 3
раза/нед. Ребиф в дозе 22 мкг 3 раза/нед. п/к назначается
пациентам, которые могут недостаточно хорошо перенести
применение препарата в более высоких дозах. По возможности
препарат следует вводить в одно и то же время (желательно
вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее
48 ч.

При первом применении Ребиф рекомендуется вводить в
течение первых 2 недель в разовой дозе 8.8 мкг (0.1 мл
раствора 44 мкг/0.5 мл), в течение 3-й и 4-й недели — 22
мкг (шприц с раствором 22 мкг/0.5 мл или 0.25 мл раствора
44 мкг/0.5 мл), начиная с 5-й недели и далее — 44
мкг.

  

Побочное действие

Гриппоподобные симптомы: головная боль,
лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота. Эти
симптомы обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в
начале лечения и уменьшаются при продолжении терапии.

Со стороны пищеварительной системы: редко —
диарея, потеря аппетита, рвота, поражение печени.

Со стороны ЦНС: редко — нарушение сна,
головокружение, нервозность; в единичных случаях —
депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, а также
судорожные припадки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко —
периферическая вазодилатация, сердцебиение; в единичных
случаях — нарушения сердечного ритма.

Со стороны лабораторных показателей: возможны
лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, повышение
уровня АЛТ, ГГТ и ЩФ. Эти изменения обычно незначительно
выражены, имеют обратимый и бессимптомный характер.

Местные реакции: покраснение, припухлость,
побледнение кожи, болезненность (обычно незначительно
выражены и имеют обратимый характер); в единичных случаях в
месте инъекции может наблюдаться некроз, который обычно
проходит самостоятельно.

Прочие: редко — кожная сыпь,
крапивница.

  

Противопоказания

— тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи;

— эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения
соответствующей терапии;

— беременность;

— лактация;

— детский и подростковый возраст до 16 лет;

— повышенная чувствительность к эндогенному или
рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину
человека или к другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Ребиф не назначают при беременности и в период
лактации.

Врач должен предупредить женщин детородного возраста о
потенциальной опасности интерферонов бета для плода и в
случае планируемой или наступившей беременности прекратить
лечение препаратом Ребиф.

Данные о выделении препарата Ребиф с грудным молоком
отсутствуют. Учитывая возможность развития серьезных
побочных реакций у новорожденных, при необходимости
применения препарата в период лактации грудное
вскармливание следует прекратить.

  

Особые указания

С осторожностью назначать препарат пациентам с
депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им
следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах
депрессии и/или появлении суицидальных идей. Лечение
больных с депрессией следует проводить под строгим
контролем врача и в случае необходимости назначать
соответствующую терапию. В ряде случаев может потребоваться
прекращение лечения интерфероном бета-1а.

Следует с осторожностью назначать Ребиф пациентам с
указанием в анамнезе на судороги. При возникновении во
время лечения судорог у больных, ранее не страдавших такими
нарушениями, необходимо отменить интерферон бета-1а,
установить их этиологию и назначить противосудорожную
терапию прежде, чем возобновить лечение интерфероном
бета-1а.

На первых этапах лечения препаратом Ребиф необходимо
строгое наблюдение за пациентами со стенокардией, застойной
сердечной недостаточностью, аритмией. При заболеваниях
сердца развитие гриппоподобного синдрома, связанного с
терапией интерфероном бета-1а, может способствовать
ухудшению состояния больных.

С осторожностью и под строгим контролем врача следует
назначать препарат пациентам с тяжелой почечной и
печеночной недостаточностью, а также с выраженной
миелосупрессией.

Больного следует предупредить о том, что при интенсивных
или стойких проявлениях любого из гриппоподобных симптомов
следует сообщить об этом врачу.

Пациент должен информировать врача о любых побочных
эффектах препарата.

В случае выраженных побочных реакций или сохранения их в
течение длительного времени по усмотрению врача допускается
временное снижение дозы препарата или прерывание
лечения.

Пациенту не следует самостоятельно прекращать лечение
или изменять дозу.

Контроль лабораторных показателей

В дополнение к лабораторным исследованиям, которые
всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в
период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется
определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание
тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование
крови, включая функциональные пробы печени.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата Ребиф
у детей и подростков в возрасте до 16 лет не
изучена.

Влияние на способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами

Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию
интерферонами могут влиять на способность к управлению
автотранспортом и техникой.

  

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки препарата
Ребиф не описано.

  

Лекарственное взаимодействие

Специальные клинические исследования по изучению
взаимодействия препарата Ребиф с другими лекарственными
средствами не проводились. Однако известно, что в организме
людей и животных интерфероны снижают активность печеночных
ферментов системы цитохрома Р450. Поэтому
следует с осторожностью назначать Ребиф одновременно с
лекарственными средствами, метаболизм которых происходит
при участии указанных ферментов, в т.ч. с
противосудорожными средствами и некоторыми
антидепрессантами.

Систематическое изучение взаимодействия препарата Ребиф
с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные
клинических исследований указывают на возможность
назначения кортикостероидов и АКТГ больным рассеянным
склерозом во время рецидивов заболевания.

Сообщения о несовместимости с другими препаратами
отсутствуют.

  

Условия и сроки хранения

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света
месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок
годности — 2 года.

При отсутствии возможности хранить препарат в
холодильнике его можно хранить при температуре не выше 25°С
в течение не более 30 дней. Затем его необходимо снова
поместить в холодильник и использовать до окончания срока
годности.

  

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Аналоги Ребиф:

Торговое название Производитель
Авонекс Biogen Idec Limited
Бетфер-1а Биофарма