Лекарства

Тиниба

Производитель: КАДИЛА ХЕЛТКЭР Лтд.

ТИНИБА
(TINIBA)
tinidazole
Представительство:КАДИЛА ХЕЛТКЭР Лтд.
Владелец регистрационного
удостоверения:CADILA HEALTHCARE, Ltd.
код ATX: P01AB02
  

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой желтого
цвета, гладкие, круглые, ровные с обеих сторон.

1 таб.
тинидазол
300 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза
микрокристаллическая, кальция гидрогенфосфата дигидрат,
гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния
диоксид коллоидный, магния стеарат, краситель, вода
очищенная.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой желтого
цвета, гладкие, капсулообразные, ровные с обеих сторон.

1 таб.
тинидазол
500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза
микрокристаллическая, кальция гидрогенфосфата дигидрат,
гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния
диоксид коллоидный, магния стеарат, краситель, вода
очищенная.

4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

  

Клинико-фармакологическая группа:

Противопротозойный
препарат с антибактериальной активностью  

Регистрационные №№:

  • таб., покр. оболочкой, 300 мг: 10 шт. —
    П №015133/01-2003, 30.06.03
  • таб., покр. оболочкой, 500 мг: 4 шт. — П
    №015133/01-2003, 30.06.03

Фармакологическое действие

Противомикробное и противопротозойное средство.
Тинидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis,
Entamoeba hystolitica, Lamblia; возбудителей анаэробных
инфекций — Bacteroides spp. (в т.ч. B.fragilis,
B.melaninogenicus), Clostridium spp., Eubacterium spp.,
Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus
spp. Являясь высоколипофильным соединением, проникает
внутрь трихомонад и анаэробных микроорганизмов, где
восстанавливается нитроредуктазой, угнетает синтез и
повреждает структуру ДНК.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция высокая, биодоступность — около 100%.
Сmax после приема внутрь 2 г — 40-51 мкг/мл,
через 24 ч — 11-19 мкг/мл, через 72 ч — 1 мкг/мл. Время
достижения Сmax -2 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы — 12%. Vd — 50 л.
Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер. Выделяется с
грудным молоком в течение 72 ч после приема.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием
фармакологически активных гидроксилированных метаболитов,
которые подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут
усиливать действие тинидазола.

Выведение

Т1/2 — 12-14 ч. Выводится с желчью — 50%,
почками -25% (в неизмененном виде) и 12% (в виде
метаболитов) за счет реабсорбции в почечных
канальцах.

  

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные
чувствительными к препарату микроорганизмами:

— трихомониаз, лямблиоз, амебиаз (в т.ч. печеночная
форма и амебная дизентерия);

— острый язвенный гингивит;

— неспецифический вагинит;

— кожный лейшманиоз;

— инфекции различной локализации, вызванные анаэробными
бактериями: перитонит, абсцесс, эндометрит, эндомиометрит,
пиосальпинкс; сепсис, раневые инфекции (в т.ч. профилактика
послеоперационных анаэробных инфекций), инфекции кожи и
мягких тканей, пневмония, эмпиема, абсцесс легких;

— смешанные аэробно-анаэробные инфекции (в комбинации с
антибиотиками);

— эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с
препаратами висмута и антибиотиками).

  

Режим дозирования

Принимают внутрь во время или сразу после еды.

При лямблиозе взрослым назначают по 2 г
однократно; детям — 50-75 мг/кг массы тела (не более
2 г). При неэффективности (присутствие лямблий в содержимом
двенадцатиперстной кишки или в кале, начиная с 7-10 дня
после окончания терапии) лечение повторяют в той же дозе.
Рекомендуется лечение одновременно всех членов семьи.

При урогенитальном трихомониазе взрослым
назначают 2 г однократно. Альтернативный режим дозирования:
по 150 мг 3 раза/сут в течение 5 дней или по 150 мг 2
раза/сут в течение 7 дней. Детям — 50-75 мг/кг массы
тела; при необходимости — возможно повторное назначение в
той же дозе. При лечении вагинального трихомониаза
рекомендуется дополнительное местное лечение.

Амебиаз кишечника: взрослым — 2 г/сут в 1
прием, в течение 2-3 дней или по 600 мг 2 раза/сут в
течение 5 дней. При неэффективности 5-дневного курса
лечение может быть продолжено до 10 дней. Дети —
50-60 мг/кг/сут в 1 прием в течение 3-х дней.

Амебиаз печени: взрослым — 1.5-2 г/сут в 1
прием в течение 3 дней; при необходимости -лечение
продолжают теми же дозами до 5-6 дней. Альтернативный
вариант: по 600 мг 2 раза/сут в течение 5-10 дней.
Детям — по 50-60 мг/кг/сут в 1 прием в течение 5
дней.

Острый язвенный гингивит — 2 г однократно.

При неспецифическом вагините — 2 г однократно или
по 2 г последовательно в течение 2 дней.

При анаэробных инфекциях (Bacteroides spp.,
Fusobacterii spp., Clostridium spp.) курс лечения — 5-6
дней; в первый день лечения — 2 г/сут, затем по 1 г 1
раз/сут или по 500 мг 2 раза/сут.

Для профилактики послеоперационных анаэробных
инфекций препарат назначают в дозе 2 г за 12 ч до
операции.

  

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: анорексия,
сухость слизистой оболочки полости рта, металлический
привкус во рту, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
головная боль, головокружение, утомляемость, нарушение
координации движений (в т.ч. локомоторная атаксия),
дизартрия, периферическая невропатия; редко — судороги,
слабость.

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд,
кожная сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: транзиторная лейкопения.

  

Противопоказания

— органические заболевания ЦНС;

— нарушения кроветворения;

— I триместр беременности;

— период лактации (грудного вскармливания)

— детский возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам
препарата.

Беременность и лактация

Прием препарата Тиниба противопоказан в I триместре
беременности и в период лактации (грудного
вскармливания).

  

Особые указания

При трихомониазе следует проводить одновременное лечение
обоих партнеров.

В процессе лечения следует воздерживаться от
употребления этанола (возможность развития
дисульфирамоподобных реакций).

При терапии более 6 дней необходим контроль картины
периферической крови.

Препарат вызывает темное окрашивание мочи.

Использование с педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Тиниба
для лечения и профилактики анаэробных инфекций у детей
младше 12 лет не установлены.

Влияние на способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий
потенциально опасными видами деятельности, требующими
концентрации внимания и быстроты психомоторных
реакций.

  

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных
эффектов.

Лечение: проведение симптоматической терапии.
Специфического антидота нет. Выводится при
диализе.

  

Лекарственное взаимодействие

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для
уменьшения риска развития кровотечений дозу уменьшают на
50%).

Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками
(аминогликозиды, эритромицин, рифампицин,
цефалоспорины).

Не рекомендуется назначать одновременно с
этионамидом.

Фенобарбитал ускоряет метаболизм тинидазола.

У пациентов, получающих тинидазол, этанол может вызывать
дисульфирамоподобный эффект.

  

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для
детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 4
года.

  

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Аналоги Тиниба:

Торговое название Производитель
Тинидазол Балканфарма-Дупница АД