Лекарства

Синоприл

Производитель: ЭДЖЗАДЖИБАШИ

СИНОПРИЛ
(SINOPRIL)
lisinopril
Представительство:ЭДЖЗАДЖИБАШИ
Владелец регистрационного
удостоверения:Eczacibasi Ilac Sanayi ve Ticaret,
A.S.
код ATX: C09AA03
  

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки розового цвета, плоские, с
разделительной бороздкой на одной стороне.

1 таб.
лизиноприл
10 мг

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

  

Клинико-фармакологическая группа:

Ингибитор
АПФ  

Регистрационные №№:

  • таб. 10 мг: 20 шт. — П №013080/01-2001,
    20.06.01ППР

Фармакологическое действие

Ингибитор АПФ пролонгированного действия. Нарушает
превращение ангиотензина I в биологически активный
ангиотензин II, который повышает тонус периферических
сосудов, а также способствует секреции альдостерона
надпочечниками.

Синоприл снижает ОПСС, что приводит к снижению АД в
положении лежа и стоя примерно на одинаковую величину.
Из-за постепенного снижения АД рефлекторной тахикардии не
возникает. Скорость клубочковой фильтрации у пациентов с
артериальной гипертензией и нормальной почечной функцией
практически не изменяется.

Снижение АД отмечается через 1 ч после приема препарата,
максимальный гипотензивный эффект наблюдается через 6 ч.
Действие Синоприла продолжается в течение 24 ч.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Синоприл, снижая ОПСС, уменьшает постнагрузку на сердце,
увеличивает ударный и минутный объем сердца без увеличения
ЧСС, повышает толерантность к физической нагрузке.

Кроме того, Синоприл уменьшает преднагрузку,
способствует снижению давления в малом круге кровообращения
и в правом предсердии, вызывает регрессию гипертрофии
миокарда.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь Cmax
лизиноприла в плазме достигается в течение 6-8 ч. Прием
пищи не оказывает влияния на биодоступность препарата.

Распределение

Лизиноприл не связывается с белками плазмы.
Css лизиноприла при курсовом приеме препарата
устанавливается через 3 дня.

Метаболизм и выведение

Лизиноприл не биотрансформируется в организме.

Лизиноприл выводится почками путем клубочковой
фильтрации в неизмененном виде. Средний T1/2
составляет 12.6 ч.

Фармакокинетика в особых клинических
случаях

У пациентов с выраженными нарушениями функции почек
отмечено увеличение времени достижения Cmax и
Css лизиноприла; режим дозирования для данной
категории пациентов необходимо корректировать с учетом
показателей клиренса креатинина.

  

Показания

— артериальная гипертензия;

— хроническая сердечная недостаточность.

  

Режим дозирования

Препарат следует принимать 1 раз/сут независимо от
приема пищи.

При лечении артериальной гипертензии начальная
доза Синоприла составляет 10 мг/сут. В дальнейшем режим
дозирования корректируют в процессе лечения в зависимости
от клинической эффективности препарата. Средняя доза
составляет 20-40 мг/сут.

Пациентам с артериальной гипертензией, получающим
мочегонные препараты, следует прекратить их прием за 2-3
дня до начала приема Синоприла. При невозможности их отмены
Синоприл назначают в начальной дозе 2.5-5 мг/сут. В
дальнейшем дозу корректируют в соответствии с динамикой
изменения АД.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу
устанавливают в зависимости от значений КК.

Клиренс креатинина
Исходная доза
70-31 мл/мин (креатинин сыворотки
<3 мг/дл)
5-10 мг
30-10 мл/мин (креатинин сыворотки
?3 мг/дл)
2.5-5 мг
<10 мл/мин (необходимость
диализа)
2.5 мг*

* дозы корректируют в соответствии с
результатами лечения.

При лечении хронической сердечной недостаточности
рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг/сут. Средняя
рекомендуемая доза при сердечной недостаточности составляет
5-20 мг/сут.

  

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
ортостатическая гипотензия, боль в груди.

Со стороны пищеварительной системы: диарея,
тошнота, рвота, симптомы диспепсии.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение,
быстрая утомляемость, сонливость, бессонница,
депрессия.

Со стороны дыхательной системы: сухой кашель.

Со стороны мочевыделительной системы: возможно
незначительное повышение уровней креатинина и азота
мочевины крови (восстанавливается после прекращения приема
препарата); редко — обратимое нарушение функции почек,
прогрессирующая азотемия.

Аллергические реакции: чувство жара, покраснение
кожных покровов, зуд; редко — ангионевротический отек
(включая отеки лица, языка, голосовой щели, гортани,
конечностей).

Прочие: гиперкалиемия; редко — боли в суставах и
плечевых мышцах, изменение остроты зрения, васкулит.

Синоприл обычно хорошо переносится.

  

Противопоказания

— ангионевротический отек в анамнезе;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Синоприл противопоказан к применению при беременности и
в период лактации (грудного вскармливания).

Применение препарата во II и III триместре беременности
может привести к уменьшению количества амниотической
жидкости, проявлениям анурии, артериальной гипотензии и к
нарушениям формирования костей черепа плода.

  

Особые указания

У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией на
фоне применения Синоприла в 1.2% случаев отмечалась
артериальная гипотензия, в 0.1% случаев — обмороки.
Вероятность развития указанных явлений повышается при
нарушениях водно-электролитного баланса (в т.ч. при
применении диуретиков), у истощенных больных и больных,
находящихся на гемодиализе. При применении Синоприла у
данной категории больных необходимы тщательный медицинский
контроль в течение первых 2 недель терапии и, при
необходимости, коррекция дозы Синоприла и/или
диуретика.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с
ИБС или заболеваниями сосудов головного мозга, чтобы
избежать резкого снижения АД у этой категории больных.

Преходящая артериальная гипотензия не является
противопоказанием к дальнейшему применению препарата после
стабилизации АД. При снижении АД необходимо снизить дозу
или прекратить прием Синоприла или диуретика.

У пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности
применение ингибиторов АПФ может привести к обратимым
нарушениям функции почек. У некоторых пациентов с
артериальной гипертензией в сочетании с двусторонним
стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной
почки возможно повышение уровня азота мочевины и креатинина
в плазме крови.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью с
нормальным или низким АД прием Синоприла может вызвать
дальнейшее снижение АД, однако это не является основанием
для приостановки лечения.

При наличии сведений в анамнезе об ангионевротическом
отеке прием ингибиторов АПФ противопоказан. При развитии
ангионевротического отека необходимо проведение адекватной
неотложной терапии (при отеке языка вводят п/к адреналин
(эпинефрин) 1/1000 в количестве 0.3-0.5 мл).

При проведении хирургических вмешательств с
использованием для анестезии лекарственных средств,
обладающих гипотензивным действием, возможно компенсаторное
высвобождение ренина. Артериальная гипотензия,
обусловленная этим механизмом, устраняется увеличением
ОЦК.

При проведении клинических испытаний развитие
гиперкалиемии (концентрация калия в сыворотке более 5.7
мэкв/л) отмечалось примерно у 2.2% пациентов с артериальной
гипертензией и у 4.8% пациентов с сердечной
недостаточностью. Примерно у 0.1% и 0.6% пациентов
соответственно гиперкалиемия явилась причиной прекращения
лечения. Факторами риска развития гиперкалиемии являлись
почечная недостаточность, сахарный диабет, сопутствующая
терапия калийсберегающими диуретиками (спиронолактон,
триамтерен, амилорид) и солями калия. При совместном
применении Синоприла с вышеуказанными препаратами необходим
частый контроль концентрации калия в сыворотке крови.

При внезапном прекращении приема Синоприла не происходит
быстрого или существенного увеличения АД по сравнению с его
уровнем до начала приема препарата.

Эффективность и безопасность применения Синоприла не
зависит от возраста пациента.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата у
детей не установлены.

  

Передозировка

Клинические данные о передозировке Синоприла у людей
отсутствуют.

Для мышей и крыс при пероральном введении
LD50 препарата составляет 20 г/кг массы
тела.

Вероятные симптомы: артериальная гипотензия.

Лечение: больному следует придать горизонтальное
положение с приподнятыми ногами, при необходимости в/в
капельно вводят физиологический раствор; проводят
гемодиализ.

  

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с индометацином отмечалось
ослабление действия Синоприла.

При одновременном применении диуретиков усиливается
фармакологическое действие Синоприла. При сочетанном
применении Синоприла и калийсберегающих диуретиков возможно
увеличение концентрации калия в плазме.

  

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C.
Срок годности — 3 года.

  

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Аналоги Синоприл:

Торговое название Производитель
Лизорил
Ирумед БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Лизиноприл МАКИЗ-ФАРМА ЗАО
Даприл МЕДОКЕМИ Лтд.
Витоприл Stada
Диротон Gedeon Richter
Лизиноприл Софарма Софарма АО
Лизиноприл-ратиофарм ratiopharm
Линотор Pharma International
Липрил Борщаговский ХФЗ